Traduction de «Geneesmiddelenbewakingssysteem » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddelenbewakingssysteem
système de pharmacovigilance

basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem
dossier permanent du système de pharmacovigilance

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

a) het opstellen en bijwerken van een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de vergunning is verleend ("basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem") voor alle geneesmiddelen die onder hun verantwoordelijkheid vallen.
a) établir et mettre à jour une description détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne le médicament vétérinaire pour lequel l’autorisation a été accordée (le «dossier permanent du système de pharmacovigilance»), pour tous les médicaments dont elles ont la responsabilité.

22) "basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem": een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.
22) «dossier permanent du système de pharmacovigilance»: une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments vétérinaires autorisés.

5° "basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem": een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de ziekenhuisvrijstelling gebruikt voor een geneesmiddel voor geavanceerde therapie;
5° « dossier de base du système de pharmacovigilance » : une description détaillée du système de pharmacovigilance que le titulaire de l'exemption hospitalière utilise pour un médicament de thérapie innovante ;

Dit wetsontwerp vult de definities aan die voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964 en haar uitvoeringsbesluiten gelden, en licht begrippen als « geneesmiddelenbewakingssysteem », « risicomanagementsysteem en -plan », « basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem », « veiligheidsstudie na toelating en « openbaar beoordelingsrapport » toe.
Le projet de loi complète les définitions applicables pour l'application de la loi du 25 mars 1964 et de ses arrêtés d'exécution, et explicite des notions, telles que « système de pharmacovigilance », « système et plan de gestion des risques », « dossier permanent du système de pharmacovigilance », « étude de sécurité post-autorisation » ou « rapport public d'évaluation ».

Het veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel wordt, net zoals van alle andere geneesmiddelen, continu opgevolgd door het geneesmiddelenbewakingssysteem, en dit op nationaal als op Europees niveau.
Le profil de sécurité de ce médicament fait l’objet, comme celui de tous les autres médicaments, d’une surveillance continue par le système de pharmacovigilance, tant au niveau national qu’européen.

3. Wat betreft de organisatie van het geneesmiddelenbewakingssysteem in België en Nederland zijn er enkele belangrijke verschillen op te merken die het voordeel van elk van beide systemen verdedigen.
3. En ce qui concerne l'organisation du système de pharmacovigilance en Belgique et aux Pays-Bas, il y a quelques différences importantes mais chaque système présente ses avantages.

Basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem : een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer toegelaten geneesmiddelen.
dossier permanent du système de pharmacovigilance : une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments autorisés.

1. Om zijn geneesmiddelenbewakingstaken te vervullen, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een geneesmiddelenbewakingssysteem toepassen dat gelijkwaardig is aan het geneesmiddelenbewakingssysteem van de betreffende lidstaat als bedoeld in artikel 101, lid 1.
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent en œuvre un système de pharmacovigilance équivalent au système de pharmacovigilance de l’État membre concerné tel que visé à l’article 101, paragraphe 1, en vue de s’acquitter des tâches de pharmacovigilance qui leur incombent.

Nadat het product op de markt is, wordt de baten-risicobalans verder opgevolgd via een strikt geneesmiddelenbewakingssysteem.
Après la mise sur le marché, la balance bénéfices/risques est suivie via un système strict de surveillance.