Traduction de «Geneesmiddelenbewaking » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren
assurer la pharmacovigilance

geneesmiddelenbewaking
pharmacovigilance

CPMP-richtsnoeren op het gebied van geneesmiddelenbewaking
lignes directrices du CPMP sur la pharmacovigilance

Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking
secteur des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance

Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]
groupe de travail pharmacovigilance

wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking
législation sur la pharmacovigilance

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

de verplichting om een uitgebreid systeem van geneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van de taken betreffende geneesmiddelenbewaking, waaronder het toepassen van een kwaliteitssysteem, het onderhouden van een basisdossier geneesmiddelenbewaking en het uitvoeren van regelmatige audits, zoals bedoeld in artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG.
11)l’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32012R1027 - EN - Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, wat de geneesmiddelenbewaking betreft Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 1027/2012 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 25 oktober 2012 // tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, wat de geneesmiddelenbewaking betreft // (Voor de EER relevante tekst)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32012R1027 - EN - Règlement (UE) n ° 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) n ° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // RÈGLEMENT (UE) N - 1027/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // du 25 octobre 2012 // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Wanneer de procedure wordt ingeleid als gevolg van de beoordeling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking, wordt het in lid 2 van dit artikel bedoelde advies van het bureau goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en is artikel 107 undecies, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing”.
Lorsque la procédure est engagée sur la base de l'évaluation des données relatives à la pharmacovigilance, l'avis de l'Agence, conformément au paragraphe 2 du présent article, est adopté par le comité des médicaments à usage humain, sur la base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et l'article 107 undecies, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE s'applique».

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 1235/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 15 december 2010 // tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie // (Voor de EER relevante tekst)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Règlement (UE) n ° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // RÈGLEMENT (UE) N - 1235/2010 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // du 15 décembre 2010 // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Rectificatie van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ( PB L 348 van 31.12.2010 ) // Rectificatie van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie - Publicatieblad van de Europese Unie L 348 van 31 december 2010
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Rectificatif au règlement (UE) n ° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ( JO L 348 du 31.12.2010 ) - 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n - «Journal officiel de l'Union européenne» L 348 du 31 décembre 2010

In België is er geen versterkte geneesmiddelenbewaking voor baclofen.
Aucun suivi national de pharmacovigilance renforcé n'existe en Belgique pour le baclofène.

Op basis van de beschikbare gegevens kan dus het gebruik van baclofen in deze indicatie niet aanbevelen worden. 2. In antwoord op het toenemende off-label gebruik van baclofen voor de behandeling van alcoholverslaving in Frankrijk, is er sinds 2011 een "versterkte nationale geneesmiddelenbewaking" voor baclofen van toepassing in Frankrijk.
2. En réponse à l'augmentation de l'utilisation off-label de baclofène dans le traitement de l'alcoolisme en France, un suivi national de pharmacovigilance renforcé est en vigueur depuis le début de l'année 2011 en France.

In de Folia van juni 2003 werd ook vermeld dat de informatiebrochure « De risico’s van blootstelling aan DES in utero » nog steeds aangevraagd kan worden bij het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking.
Dans les Folia de juin 2003, il était également indiqué que la brochure informative « Risques liés à l’exposition au diétylstilbestrol (DES) in utero » peut encore être demandée auprès du Centre belge de pharmacovigilance.

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), en in het bijzonder zijn afdeling Geneesmiddelenbewaking, is op de hoogte van deze studie en heeft deze geanalyseerd.
L'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps), et plus spécifiquement son service de pharmacovigilance, est au courant de cette étude et l'a analysée.

Vraag nr. 6-783 d.d. 16 december 2015 : (Vraag gesteld in het Nederlands) In 1995 kwam er op initiatief van toenmalig minister van Volksgezondheid Jacques Santkin een interessante brochure over "de risico's van blootstelling aan diëthylstilbestrol (DES) in utero" in samenwerking met vooraanstaande professoren, de Geneesmiddelencommisie en het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, die deel uitmaken van het FAGG.
Question n° 6-783 du 16 décembre 2015 : (Question posée en néerlandais) En 1995, à l'initiative du ministre de la Santé publique de l'époque Jacques Santkin, a été publiée, en liaison avec d'éminents professeurs, ainsi que la Commission des médicaments et le Centre belge de pharmacovigilance qui font partie de l'AFMPS, une intéressante brochure sur les «Risques liés à l’exposition au diétylstilbestrol (DES) in utero».