Traduction de «Farmacologische en klinische beoordeling » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

farmacologische en klinische beoordeling
évaluation pharmacologico-clinique

klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden
conduire des études pharmacologiques cliniques

klinisch-farmacologisch onderzoek
étude clinicopharmacologique

klinisch-psychologische beoordeling maken
fournir une évaluation psychologique clinique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Deze aanvraag moet vergezeld zijn van een dossier met alle nodige informatie met betrekking tot de werkzaamheid van het product (meer bepaald de resultaten van analytische, toxicologische, farmacologische en klinische proeven).
Cette demande doit être accompagnée d'un dossier contenant toutes les informations nécessaires concernant l'efficacité du produit (plus spécifiquement, les résultats des tests analytiques et des analyses toxicologiques, pharmacologiques et cliniques).

Niet-goedgekeurde stoffen: Elke farmacologische stof, die niet bedoeld wordt in één van de volgende delen van de Lijst hieronder en waarvoor momenteel geen goedkeuring voor humaan therapeutisch gebruik door enige bevoegde overheidsinstantie is verleend (bijvoorbeeld geneesmiddelen in preklinische of klinische onderzoeksfase of waarvan de onderzoeksfase is stopgezet, designerdrugs, stoffen enkel goedgekeurd voor diergeneeskundig gebruik), is ten allen tijde verboden.
Substances non approuvées : Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou qui ne sont plus disponibles, médicaments de façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.

In alle gevallen gaat het dus om de beoordeling van de klinische fase, die al dan niet voldoet aan de graad van ernst, zoals die sinds 2007 door artikel 9ter geëist wordt.
Il s'agit donc, dans tous les cas, de l'appréciation du stade clinique, qui répond ou ne répond pas au seuil de gravité comme exigé par l'article 9ter depuis 2007.

7º « klinische proef » hierna te noemen « proef » : elk onderzoek bij de menselijke persoon dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van één of meerdere geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen, en/of eventuele bijwerkingen van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen, teneinde de veiligheid en/of de werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen;
7º « essai clinique » dénommé ci-après « essai » : toute investigation menée chez la personne humaine, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité;

De vergunningaanvrager moet een volledig dossier opstellen, dat de resultaten van farmaceutische, preklinische (toxicologische en farmacologische) en klinische proeven bevat en waarin hij aantoont dat het geneesmiddel aan hoger genoemde vereisten voldoet.
Le demandeur d'autorisation doit rédiger un dossier qui contient les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) et cliniques et dans lequel il démontre que le médicament répond aux exigences nommées plus haut.

5. IS INGENOMEN MET de lopende evaluatie van de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen en de acties die reeds ondernomen worden om sommige aspecten van de richtlijnen op een meer coherente manier toe te passen, met name de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling en de klinische beoordeling van hulpmiddelen die een groot risico inhouden;
5. SE Félicite du réexamen actuel des directives concernant les dispositifs médicaux et des actions déjà engagées en vue d'assurer une application plus cohérente de certaines dispositions de ces directives, en particulier les procédures d'évaluation de la conformité et l'évaluation clinique des dispositifs à haut risque;

- het concept achter de door de Commissie geschetste Europese virtuele instituten voor gezondheidszorg, die het klinisch, farmacologisch en farmaceutisch onderzoek, waaronder ook onderzoek naar geneesmiddelen voor beperktere markten, moeten bevorderen door centra van fundamenteel en klinisch onderzoek met elkaar te verbinden in een Europees kennisnetwerk;
- de l'idée qui sous-tend la création d'instituts de santé virtuels européens, esquissés par la Commission, l'objectif étant de promouvoir la recherche clinique, pharmacologique et pharmaceutique, notamment la recherche sur des médicaments représentant des marchés plus modestes, en reliant les centres de recherche fondamentale et clinique au sein d'un réseau européen d'excellence;

voortzetting en verbetering van het - zuiver wetenschappelijk èn klinisch - medisch en farmacologisch onderzoek dat tot een kernonderdeel van het hele beleid moet worden gemaakt.
la poursuite et l'amélioration de la recherche médicale et pharmacologique, qu'elle soit fondamentale ou clinique, celle-ci constituant un élément clef de la politique de lutte anti-dopage.

7º " klinische proef" , hierna te noemen " proef" : elk onderzoek bij de menselijke persoon dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van één of meerdere geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen, en/of eventuele bijwerkingen van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen, teneinde de veiligheid en/of de werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen;
7º « essai clinique » dénommé ci-après « essai » : toute investigation menée chez la personne humaine, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux et/ou d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité ;