Vertaling van "83 eg toegelaten geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen
plan de gestion des risques concernant les produits autorisés selon la procédure centralisée

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, mogen ook krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan in de artikelen 21 bis, 22, 22 bis en 104 bis van die richtlijn bedoelde voorwaarden, in de lijst worden opgenomen.
Sur demande d’une autorité nationale compétente et après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, soumis aux conditions visées aux articles 21 bisbis et 104 bis de ladite directive, peuvent également figurer sur la liste.

krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 21 bis eerste alinea, onder b) en c), artikel 22 of artikel 22 bis, lid 1, eerste alinea, onder a), van die richtlijn.
des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, premier alinéa, points b) et c), à l'article 22 ou à l'article 22 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point a), de ladite directive.

De heretikettering of herverpakking van geneesmiddelen voor onderzoek en de bereiding van de in artikel 3, punten 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen met het oog op hun gebruik als geneesmiddelen voor onderzoek, respectievelijk bedoeld in artikel 61, § 5, a) en c), van de verordening, zijn onderworpen aan de regels van de PIC/S Gids voor goede praktijken ter bereiding van geneesmiddelen in verzorgingsinstellingen, opgenomen in de bijlage, met uitzondering van zijn bijlage 3.
Le réétiquetage ou le reconditionnement des médicaments expérimentaux et la préparation des médicaments visés à l'article 3, points 1 et 3, de la directive 2001/83/CE en vue de leur utilisation en tant que médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'article 61, § 5, a), et c), du règlement, sont soumises aux règles du Guide PIC/S de bonnes pratiques pour la préparation de médicaments dans les établissements de santé, à l'exception de son annexe 3, repris en annexe.

4. De Europese wetgeving met betrekking tot de online verkoop van geneesmiddelen is opgenomen in artikel 85 quater van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
4. La législation européenne réglementant l'offre en vente des médicaments par Internet est reprise à l'article 85 quater de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

(d) krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan in de artikelen 21 bis, 22, 22 bis en 104 bis van die richtlijn bedoelde voorwaarden.
(d) des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, soumis aux conditions visées aux articles 21 bis, 22, 22 bis et 104 bis de ladite directive.

Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit mogen, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, ook krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen waarvoor voorwaarden als bedoeld in de artikelen 21 bis, onder d) en e), en artikel 104 bis van die richtlijn gelden, in de lijst worden opgenomen.
À la demande d'une autorité nationale compétente et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, soumis aux conditions visées aux articles 21 bis, points d) et e), et 104 bis de ladite directive, peuvent également figurer sur la liste.

(d) krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan in artikel 21 bis, onder b), c) en f) of in de artikelen 22 en 22 bis van die richtlijn bedoelde voorwaarden.
(d) des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, points b), c) et f) ou aux articles 22 et 22 bis de ladite directive.

4. Op de in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen en op toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen is een overeenkomstig punt 3 van deel IV van de bijlage verlaagde jaarlijkse vergoeding van toepassing.
4. Une redevance annuelle telle qu’elle a été réduite en application de la partie IV, point 3, de l’annexe s’applique pour les médicaments visés à l’article 10, paragraphe 1, et à l’article 10 bis de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments homéopathiques autorisés ainsi que pour les médicaments à base de plantes autorisés.

II. Wijzigingen van het koninklijk besluit van 14 november 2007 betreffende de verplichtingen van emittenten van financiële instrumenten die zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt Art. 2. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 14 november 2007 betreffende de verplichtingen van emittenten van financiële instrumenten die zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 februari 2010, 26 september 2013 en 25 april 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden in de bepaling onder 8° de woorden "een publiekrechtelijke of privaatrechtelijke rechtspersoon" vervangen door de woorden "een natuurlijke persoon of een publiekrechtelijke of privaatrechtelijke juridische entiteit"; 2° in dezelfde paragraaf wordt de bepaling onder 9° vervangen als volgt: "9° "gereglementeerde informatie": informatie als bedoeld in de artikelen 4, eerste lid, 7, 11 tot 15, 16, 2° en 3°, voorwetenschap als bedoeld in artikel 7 van verordening (EU) Nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (Verordening marktmisbruik) en houdende intrekking van Richtlijn 2003/6/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijnen 2003/124/EG, 2003/125/EG en 2004/72/EG van de Commissie, kwartaalinformatie, evenals alle andere informatie die de emittenten openbaar moeten maken overeenkomstig de regels van hoofdstuk I van titel V; "; 3° in dezelfde paragraaf wordt de bepaling onder 17° vervangen als volgt: "17° "buitenlandse gereglementeerde markt": elke buitenlandse gereglementeerde markt zoals bedoeld in artikel 2, 6°, van de wet van 2 augustus 2002; "; 4° in dezelfde paragraaf wordt de bepaling onder 18° vervangen als volgt: "18° "EFSF": de Europese Faciliteit voor financiële stabiliteit, opgericht bij de EFSF-kaderovereenkomst; "; 5° in dezelfde paragraaf wordt de bepaling onder 19° vervangen als volgt: "19° "juridische entiteit": e ...
II. Modifications de l'arrêté royal du 14 novembre 2007 relatif aux obligations des émetteurs d'instruments financiers admis à la négociation sur un marché réglementé Art. 2. A l'article 2 de l'arrêté royal du 14 novembre 2007 relatif aux obligations des émetteurs d'instruments financiers admis à la négociation sur un marché réglementé, modifié par les arrêtés royaux des 23 février 2010, 26 septembre 2013 et 25 avril 2016, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1, 8°, les mots "toute personne morale de droit public ou de droit privé" sont remplacés par les mots "toute personne physique ou toute entité juridique régie par le droit public ou privé"; 2° au même paragraphe, le 9° est remplacé par ce qui suit : "9° "informations réglementées" : les informations visées aux articles 4, alinéa 1, 7, 11 à 15, 16, 2° et 3°, les informations privilégiées visées à l'article 7 du règlement (UE) n° 596/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sur les abus de marché (règlement relatif aux abus de marché) et abrogeant la directive 2003/6/CE du Parlement européen et du Conseil et les directives 2003/124/CE, 2003/125/CE en 2004/72/CE de la Commission, les informations trimestrielles, ainsi que toutes les autres informations que les émetteurs doivent publier conformément aux modalités prévues au chapitre I du titre V ; "; 3° au même paragraphe, le 17° est remplacé par ce qui suit : "17° "marché réglementé étranger" : tout marché réglementé étranger tel que visé à l'article 2, 6°, de la loi du 2 août 2002 ; "; 4° au même paragraphe, le 18° est remplacé par ce qui suit : "18° "FESF" : le Fonds européen de stabilité financière, institué par l'accord-cadre régissant le FESF ; "; 5° au même paragraphe, le 19° est remplacé par ce qui suit : "19° "entité juridique" : une personne morale, un groupement d'entreprises enregistré sans personnalité juridique ou un trust ; "; 6° au même paragraphe, le 23° est remplacé par ce qui suit : "23° "informat ...

d)krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 21 bis eerste alinea, onder b) en c), artikel 22 of artikel 22 bis, lid 1, eerste alinea, onder a), van die richtlijn.
d)des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, premier alinéa, points b) et c), à l'article 22 ou à l'article 22 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point a), de ladite directive.