Vertaling van "83 eg genoemde fabricagewijze " (Nederlands → Frans) :

1. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat bij de inwerkingtreding van deze verordening niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt alleen geldig geacht wanneer daarin, naast de in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden, een van de volgende bescheiden is opgenomen:
1. Une demande d'autorisation de mise sur le marché, présentée en application de l'article 6 de la directive 2001/83/CE et portant sur un médicament à usage humain qui n'est pas autorisé dans la Communauté à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'est réputée valable que si elle comprend, en plus des renseignements et documents visés à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, l'un des éléments suivants:

Naast de in artikel 55, leden 2 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens worden op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie de volgende gegevens vermeld:
Outre les indications prévues à l’article 55, paragraphes 2 et 3, de la directive 2001/83/CE, les indications suivantes figurent sur le conditionnement primaire des médicaments de thérapie innovante:

Wanneer een lidstaat zijn quotum overschrijdt, moeten de producenten de betrokken lidstaat een overschotheffing van 27,83 euro per 100 kg (ook wel "superheffing" genoemd) betalen in verhouding tot de mate waarin zij tijdens het quotumjaar (dat loopt van 1 april tot en met 31 maart van het volgende jaar) aan die overschrijding hebben bijgedragen.
En cas de dépassement du quota national, un prélèvement sur les excédents (souvent appelé «superprélèvement») de 27,83 euros pour 100 kg est dû, dans l’État membre concerné, par les producteurs au prorata de leur contribution au dépassement au cours de l'année contingentaire (1er avril – 31 mars).

Wanneer een lidstaat zijn quotum overschrijdt, moeten de producenten de betrokken lidstaat een overschotheffing van 27,83 euro per 100 kg (ook wel "superheffing" genoemd) betalen die in verhouding staat tot de mate waarin zij tijdens het quotumjaar (dat loopt van 1 april tot en met 31 maart van het volgende jaar) aan die overschrijding hebben bijgedragen.
En cas de dépassement du quota national, un prélèvement sur les excédents (souvent appelé «superprélèvement») de 27,83 € pour 100 kg est dû, dans l’État membre concerné, par les producteurs au prorata de leur contribution au dépassement au cours de l'année contingentaire (1er avril – 31 mars).

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt, na de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig deze verordening, wat de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG genoemde fabricagewijze en controlemethoden betreft, rekening met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en brengt de wijzigingen aan die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.
1. Après la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent règlement, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle visées à l’article 8, paragraphe 3, points d) et h), de la directive 2001/83/CE, des progrès scientifiques et techniques réalisés et apporte tous les changements nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques communément acceptées.

1. Na het verlenen van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ten aanzien van de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren.
1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain a été délivrée conformément au présent règlement, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle prévues à l'article 8, paragraphe 3, points d) et h), de la directive 2001/83/CE, des progrès techniques et scientifiques et introduit toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.

Waar de IAS niet worden toegepast, blijven de vierde en de zevende richtlijn vennootschapsrecht (78/660/EEG en 83/349/EEG), ook de jaarrekeningenrichtlijnen genoemd, de basis vormen voor de in de EU geldende boekhoudkundige verplichtingen en kunnen ze bijgevolg voor zo’n vijf miljoen ondernemingen in Europa van toepassing blijven.
Lorsque ces normes ne sont pas appliquées, les 4 et 7 directives sur le droit des sociétés (78/660/CEE et 83/349/CEE), également appelées «directives comptables», continueront à servir de base aux exigences comptables dans l’UE et peuvent donc encore concerner jusqu’à 5 millions d’entreprises en Europe.

Waar de IAS niet worden toegepast, blijven de vierde en de zevende vennootschapsrichtlijn (78/660/EEG en 83/349/EEG), ook de jaarrekeningenrichtlijnen genoemd, de basis vormen voor de in de EU geldende boekhoudkundige verplichtingen en kunnen ze bijgevolg voor zo’n vijf miljoen ondernemingen in Europa van toepassing blijven.
Quand les IAS ne sont pas appliquées, les 4 et 7 directives sur le droit des sociétés (78/660/CEE et 83/349/CEE), également appelées «directives comptables», demeureront la base des obligations comptables dans l’UE et pourraient dès lors rester applicables à quelque cinq millions de sociétés en Europe.

Waar de IAS niet worden toegepast, zullen de vierde en de zevende richtlijn vennootschapsrecht (78/660/EEG en 83/349/EEG), ook de boekhoudrichtlijnen genoemd, verder de basis vormen voor de in de EU geldende boekhoudkundige verplichtingen en bijgevolg voor zo’n vijf miljoen ondernemingen in Europa van toepassing blijven.
Lorsque ces normes ne sont pas appliquées, les 4 et 7 directives sur le droit des sociétés (78/660/CEE et 83/349/CEE), également appelées « directives comptables », continueront à servir de base aux exigences comptables dans l’UE et peuvent donc encore concerner jusqu’à 5 millions d’entreprises en Europe.

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt, na de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen, wat de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), genoemde fabricagewijze en controlemethoden betreft, rekening met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en brengt de wijzigingen aan die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.
1. Après la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle visées à l’article 8, paragraphe 3, points d) et h), des progrès scientifiques et techniques réalisés et apporte tous les changements nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques communément acceptées.