Vertaling van "83 eg bedoelde controles " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

de Hoge Autoriteit is bevoegd toezicht te houden op de controle op bedoelde vergunningen
la Haute Autorité est habilitée à veiller sur le contrôle desdites licences

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De heretikettering of herverpakking van geneesmiddelen voor onderzoek en de bereiding van de in artikel 3, punten 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen met het oog op hun gebruik als geneesmiddelen voor onderzoek, respectievelijk bedoeld in artikel 61, § 5, a) en c), van de verordening, zijn onderworpen aan de regels van de PIC/S Gids voor goede praktijken ter bereiding van geneesmiddelen in verzorgingsinstellingen, opgenomen in de bijlage, met uitzondering van zijn bijlage 3.
Le réétiquetage ou le reconditionnement des médicaments expérimentaux et la préparation des médicaments visés à l'article 3, points 1 et 3, de la directive 2001/83/CE en vue de leur utilisation en tant que médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'article 61, § 5, a), et c), du règlement, sont soumises aux règles du Guide PIC/S de bonnes pratiques pour la préparation de médicaments dans les établissements de santé, à l'exception de son annexe 3, repris en annexe.

Door de opname in de Belgische wet van de bij richtlijn 2004/83/EG bedoelde subsidiaire bescherming is een oplossing aangereikt voor een groot aantal dergelijke situaties waarin het onmogelijk is om terug te keren.
L'introduction dans la loi belge du statut de protection subsidiaire prévu par la directive 2004/83/CE solutionne de nombreuses situations d'impossibilité de retour pour l'avenir.

3° "categorie": de indeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in geneesmiddelen voor gentherapie, geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 2, 1., d), van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004;
3° « catégorie » : la division des médicaments de thérapie innovante en médicaments de thérapie génique, médicaments de thérapie cellulaire somatique, produits d'ingénierie tissulaire ou médicaments combinés de thérapie innovante visés à l'article 2, 1., d) du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;

Indien het recht van de Unie betreffende officiële controles reeds voor de in lid 1 bedoelde categorieën van goederen voorziet in specifieke officiële controles aan grenscontrole-entiteiten, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 en Richtlijnen 91/496/EEG en 97/78/EG, of aan punten van binnenkomst, overeenkomstig Richtlijn 2000/29/EG, dragen de lidstaten de verantwoordelijkheid om de in lid 2 bedoelde controles uit te voeren over aan de bevoegde autoriteiten die zijn belast met de controle overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 882/2004 of de controle overeenkomstig artikel 2, lid 1, onder g), van Richtlijn 2000/29/EG.
Lorsque le droit de l'Union en matière de contrôles officiels prévoit déjà des contrôles officiels spécifiques au niveau des entités de contrôle frontalières, conformément au règlement (CE) no 882/2004 et aux directives 91/496/CEE et 97/78/CE, ou des points d'entrée, conformément à la directive 2000/29/CE, pour les catégories de biens visées au paragraphe 1 du présent article, les États membres confient la responsabilité de procéder aux contrôles visés au paragraphe 2 du présent article aux autorités compétentes chargées desdits contrôles conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 882/2004 ou à l'article 2, paragraphe 1, point g), de la directive 2000/29/CE.

Voornoemde therapieën zijn deze bedoeld in de verordening (EG) 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en verordening 726/2004.
Les thérapies précitées sont celles visées au règlement (CE) 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004.

De algemene overweging nr. 22 van bedoelde richtlijn verplicht de lidstaten immers alle verzoeken op de inhoud — en dus getoetst aan de criteria van het Verdrag van Genève of de richtlijn 2004/83/EG inzake subsidiaire bescherming — te controleren.
Le considérant général nº 22 oblige en effet les États membres à examiner toutes les demandes au fond — et donc à la lumière des critères de la Convention de Genève ou de la directive 2004/83/CE en matière de protection subsidiaire.

►M5 In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld.
►M5 Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance des importations sont les autorités compétentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré à l’importateur l’autorisation visée à l’article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre l’Union et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d’exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l’Union.

2. In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
2. Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes du ou des États membres qui ont délivré à l'importateur l'autorisation visée à l'article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre la Communauté et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.