Traduction de «726 eg vastgesteld » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

vooraf vastgestelde coupon | vooraf vastgestelde couponrente
coupon pré-déterminé

achteraf vastgestelde effecten | achteraf vastgestelde voordelen
évaluation des profits effectifs | évaluation des résultats effectifs

ICT-project uitvoeren | projectmanagementmethodologieën begrijpen | ICT-project beheren | ICT-project plannen organiseren en uitvoeren binnen vastgestelde beperkingen
gérer un projet TIC

data mining | gestructureerde gegevens | gegevens die niet zijn ondergebracht in een vastgesteld gegevensmodel en die moeilijk kunnen worden begrepen en geanalyseerd zonder technieken als datamining | ongestructureerde gegevens
données semi-structurées | informations non structurées | analyses de données | données non structurées

vooraf vastgestelde prijs
prix fixé à l'avance

gegevensverwerking uitvoeren volgens vastgestelde regels | vereisten voor gegevensverwerking opstellen | vereisten voor gegevensinvoer onderhouden | voorwaarden voor gegevensinvoer in stand houden
faire respecter les exigences en matière de saisie des données

onherroepelijk vastgestelde wisselkoers
taux de change irrévocablement fixé

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l'objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments inclue systématiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité postérieures à l'autorisation.

de verplichting om te voldoen aan voorwaarden en beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen, die betrekking hebben op een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder aa), c), ca), cb) en cc), artikel 10, lid 1, artikel 34, lid 4, onder d), en artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004; rekening houdend met de termijnen vastgesteld in artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
3)l’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament, visées à l’article 9, paragraphe 4, points a bis), c), c bis), c ter), et c quater), à l’article 10, paragraphe 1, à l’article 34, paragraphe 4, point d), et à l’article 35, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 en tenant compte des délais fixés conformément à l’article 10, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004.

1. Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik wordt ingediend overeenkomstig de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004, wordt de hoogte van de lagere vergoedingen voor de behandeling van de aanvraag en het beheer van de vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld overeenkomstig artikel 70 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
1. Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est présentée conformément à la procédure prévue au règlement (CE) no 726/2004, le montant des redevances réduites pour l'examen de la demande et la gestion de l'autorisation de mise sur le marché est fixé conformément à l'article 70 du règlement (CE) no 726/2004.

1. „factureringseenheid”: een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van een unieke combinatie van de volgende gegevens, die zijn gebaseerd op informatie over alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend, die door het Bureau wordt bijgehouden, in overeenstemming met de in artikel 57, lid 2, onder b) en c) van Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde verplichting voor vergunninghouders om deze informatie te verstrekken aan de databank bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van die Verordening:
«unité de facturation», une unité définie par une combinaison unique des données qui figurent ci-après, établies à partir des informations relatives à tous les médicaments autorisés dans l’Union détenues par l’Agence, et qui sont compatibles avec l’obligation visée à l’article 57, paragraphe 2, points b) et c), du règlement (CE) no 726/2004, qui impose aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de communiquer ces informations à la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), dudit règlement:

„factureringseenheid”: een eenheid die is gedefinieerd aan de hand van een unieke combinatie van de volgende gegevens, die zijn gebaseerd op informatie over alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend, die door het Bureau wordt bijgehouden, in overeenstemming met de in artikel 57, lid 2, onder b) en c) van Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde verplichting voor vergunninghouders om deze informatie te verstrekken aan de databank bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van die Verordening:
«unité de facturation», une unité définie par une combinaison unique des données qui figurent ci-après, établies à partir des informations relatives à tous les médicaments autorisés dans l’Union détenues par l’Agence, et qui sont compatibles avec l’obligation visée à l’article 57, paragraphe 2, points b) et c), du règlement (CE) no 726/2004, qui impose aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de communiquer ces informations à la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), dudit règlement:

Op 9 december 2013 heeft de Raad Besluit 2013/726/GBVB (1) vastgesteld.
Le 9 décembre 2013, le Conseil a adopté la décision 2013/726/PESC (1).

De periode van uitvoering van het in artikel 1, lid 2, van Besluit 2013/726/GBVB bedoelde project wordt in het besluit op twaalf maanden vastgesteld, te rekenen vanaf de datum waarop de in artikel 3, lid 3, bedoelde financieringsovereenkomst wordt gesloten.
La décision 2013/726/PESC prévoit une durée de mise en œuvre de douze mois pour le projet visé à son article 1er, paragraphe 2, après la date de conclusion de la convention de financement visée à son article 3, paragraphe 3.

In afwijking van de vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid in Richtlijn 2001/83/EG, blijven vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen, die niet vallen onder artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (24) en die op de lijst staan (in aanhangsel bij deze bijlage als vastgesteld door Kroatië) die uit hoofde van de Kroatische wetgeving nog voor de datum van toetreding zijn afgegeven, geldig totdat zij worden vernieuwd overeenkomstig het acquis van de Unie, of tot vier jaar vanaf de datum van toetreding, als laatstgenoemde datum eerder valt.
Par dérogation aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité prévues par la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché accordées pour les médicaments qui ne relèvent pas de l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (24), ne figurent pas sur la liste (à l'appendice de la présente annexe, fournie par la Croatie) et ont été délivrées en vertu de la législation croate avant la date de l'adhésion, restent valables jusqu'à ce qu'elles soient renouvelées conformément à l'acquis de l'Union ou dans les quatre années suivant la date d'adhésion, si cette dernière échéance est la plus proche.

de verplichting om te voldoen aan voorwaarden en beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen, die betrekking hebben op een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder aa), c), ca), cb) en cc), artikel 10, lid 1, artikel 34, lid 4, onder d), en artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004; rekening houdend met de termijnen vastgesteld in artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
l’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament, visées à l’article 9, paragraphe 4, points a bis), c), c bis), c ter), et c quater), à l’article 10, paragraphe 1, à l’article 34, paragraphe 4, point d), et à l’article 35, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 en tenant compte des délais fixés conformément à l’article 10, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004;

In deze verordening zijn de omstandigheden vastgesteld waaronder micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s), in afwijking van de toepasselijke bepalingen van Verordening (EG) nr. 297/95, lagere vergoedingen mogen betalen, de betaling van vergoedingen mogen uitstellen of administratieve bijstand kunnen verkrijgen wanneer zij ingevolge Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „Bureau” genoemd, een aanvraag indienen.
Le présent règlement établit les circonstances dans lesquelles, par dérogation aux dispositions pertinentes du règlement (CE) no 297/95, les micro, petites et moyennes entreprises (PME) peuvent bénéficier d'une réduction de la redevance, d'un report du paiement de la redevance ou d'une aide administrative lorsqu'elles soumettent une demande au titre du règlement (CE) no 726/2004 à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence»).