Vertaling van "385 eeg die uitsluitend " (Nederlands → Frans) :

actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken ervan overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor het implanteren of programmeren van een welomschreven actief implanteerbaar medisch hulpmiddel.
les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires visés par la directive 90/385/CEE, exclusivement destinés à l’implantation ou à la programmation d’un dispositif médical implantable actif déterminé.

actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken ervan overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor het implanteren of programmeren van een welomschreven actief implanteerbaar medisch hulpmiddel;
les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires visés par la directive 90/385/CEE, exclusivement destinés à l’implantation ou à la programmation d’un dispositif médical implantable actif déterminé;

1. De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 90/385/EEG, respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG, en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten kunnen beoordelen.
1. Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins de l’évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE et avec les prescriptions particulières prévues à l’annexe I du présent règlement.

Voordat zij in de handel gebracht of in gebruik genomen worden, moeten actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die overeenkomstig de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde classificatieregels onder klasse III vallen, ongeacht of zij uit de Europese Unie afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in respectievelijk artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen.
Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE.

Hieruit volgt dat een autorisatieaanvraag niet vereist moet zijn voor een stof die wordt gebruikt in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 98/79/EG van toepassing is, indien deze uitsluitend om redenen van de gezondheid van de mens in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 is geïdentificeerd.
Dès lors, il n’y a pas lieu d’exiger une demande d’autorisation pour une substance utilisée dans des dispositifs médicaux régis par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE si l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 ne mentionne ladite substance qu’en raison de préoccupations pour la santé humaine.

Om te zorgen voor een coherente uitlegging en toepassing van de Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG moet het wettelijk kader betreffende onder meer gemachtigden, de Europese databank, gezondheidsbeschermingsmaatregelen en de toepassing van Richtlijn 93/42/EEG op medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2000/70/EG , worden uitgebreid tot Richtlijn 90/385/EEG.
Pour garantir la cohérence dans l'interprétation et dans la mise en œuvre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le cadre juridique concernant des aspects comme le mandataire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l'application de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, tel qu'introduit par la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil , devrait être élargi à la directive 90/385/CEE.

Om te zorgen voor een coherente uitlegging en toepassing van de Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG moet het wettelijk kader betreffende onder meer gemachtigden, de Europese databank, gezondheidsbeschermingsmaatregelen en de toepassing van Richtlijn 93/42/EEG op medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2000/70/EG (9), worden uitgebreid tot Richtlijn 90/385/EEG.
Pour garantir la cohérence dans l'interprétation et dans la mise en œuvre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le cadre juridique concernant des aspects comme le mandataire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l'application de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, tel qu'introduit par la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil (9), devrait être élargi à la directive 90/385/CEE.

Gelet op de richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, gewijzigd bij de richtlijnen 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 en 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993;
Vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifié par les directives 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 et 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993;

Overwegende dat Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (7) de eerste toepassing van de nieuwe aanpak op het gebied van medische hulpmiddelen is; dat de onderhavige richtlijn ten behoeve van de homogeniteit van de voor alle medische hulpmiddelen geldende communautaire voorschriften grotendeels aansluit bij de bepalingen van Richtlijn 90/385/EEG; dat om dezelfde redenen Richtlijn 90/385/EEG moet worden gewijzigd om er de algemene bepalingen van de onderhavige richtlijn in op te nemen;
considérant que la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (7), représente le premier cas d'application de la nouvelle approche dans le secteur des dispositifs médicaux; que, dans l'intérêt de réglementations communautaires homogènes applicables à l'ensemble des dispositifs médicaux, la présente directive s'inspire dans une large mesure des dispositions de la directive 90/385/CEE; que, pour les mêmes raisons, la directive 90/385/CEE doit être modifiée pour y insérer les dispositions générales de la présente directive;