Traduction de «2004 en monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur » (Néerlandais → Français) :

Die activiteiten hebben te maken met informatietechnologie, meer bepaald het onderhoud van de Eudravigilancedatabank als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur.
Ces activités concernent l’informatique, notamment la maintenance de la base de données "Eudravigilance" visée à l’article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 et la veille bibliographique d’une sélection de publications médicales.

1. Het Bureau brengt voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op informatietechnologiesystemen ingevolge de artikelen 24, 25 bis en 26 en artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004, op monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur ingevolge artikel 27 van die verordening en op signaaldetectie ingevolge artikel 28 bis van die verordening, één keer per jaar een vaste vergoeding in rekening overeenkomstig deel IV van de bijlage.
1. Pour ses activités de pharmacovigilance relatives aux systèmes informatiques prévus à l’article 24, à l’article 25 bis, à l’article 26 ou à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) n° 726/2004, à la veille bibliographique d’une sélection de publications médicales prévue à l’article 27 dudit règlement et à la détection des signaux visée à son article 28 bis, l’Agence perçoit, une fois par an, la redevance forfaitaire fixée à la partie IV de l’annexe.

1. Het Bureau brengt voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op informatietechnologiesystemen ingevolge de artikelen 24, 25 bis en 26, artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), en artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 alsmede op de monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur ingevolge artikel 27 van die verordening, één keer per jaar een vaste vergoeding in rekening overeenkomstig punt 1 van deel IV van de bijlage (de „jaarlijkse vergoeding”).
1. Pour ses activités de pharmacovigilance relatives aux systèmes informatiques prévus à l’article 24, à l’article 25 bis, à l’article 26, à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), et à l’article 57, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004, ainsi qu’à la surveillance de certaines publications médicales prévue à l’article 27 dudit règlement, l’Agence perçoit, une fois par an, la redevance fixée à la partie IV, point 1, de l’annexe (ci-après dénommée «redevance annuelle»).

Die activiteiten hebben te maken met informatietechnologie, meer bepaald het onderhoud van de Eudravigilancedatabank als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004, het detecteren van signalen en monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur.
Ces activités concernent l’informatique, notamment la maintenance de la base de données "Eudravigilance" visée à l’article 24 du règlement (CE) n° 726/2004, la détection de signaux et la veille bibliographique d’une sélection de publications médicales.

1. Het Bureau brengt voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op informatietechnologiesystemen ingevolge de artikelen 24, 25 bis en 26, artikel 57, lid 1, onder l), tweede alinea, en artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 alsmede op de monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur ingevolge artikel 27 van die verordening, één keer per jaar een vaste vergoeding in rekening overeenkomstig punt 1 van deel IV van de bijlage (de „jaarlijkse vergoeding”) .
1. Pour ses activités de pharmacovigilance relatives aux systèmes informatiques prévus à l'article 24, à l'article 25 bis, à l'article 26, à l'article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), et à l'article 57, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004, ainsi qu'à la surveillance de certaines publications médicales prévue à l'article 27 dudit règlement, l'Agence perçoit, une fois par an, la redevance fixée à la partie IV, point 1, de l'annexe (ci-après dénommée «redevance annuelle») .

1. Het Bureau brengt voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op informatietechnologiesystemen ingevolge de artikelen 24, 25 bis en 26 en artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 en op monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur ingevolge artikel 27 van die verordening, één keer per jaar een vaste vergoeding in rekening overeenkomstig deel IV van de bijlage.
1. Pour ses activités de pharmacovigilance relatives aux systèmes informatiques prévus à l’article 24, à l’article 25 bis, à l’article 26 ou à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) n° 726/2004, ainsi qu'à la veille bibliographique d’une sélection de publications médicales prévue à l’article 27 dudit règlement, l’Agence perçoit, une fois par an, la redevance forfaitaire fixée à la partie IV de l’annexe.

Die activiteiten hebben te maken met informatietechnologie, meer bepaald het onderhoud van de „Eudravigilance”-databank als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het monitoren van geselecteerde medische vakliteratuur.
Ces activités concernent les technologies de l’information, notamment la maintenance de la base de données «Eudravigilance» visée à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004, et la surveillance de certaines publications médicales.

Zij omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden; 14° Klinische proef : een proef zoals gedefinieerd in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; 15° Klinisch onderzoek : een experiment zoals bedoeld in artikel 10, derde lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon uitgevoerd met één of meerdere hulpmiddelen dat/die voldoet(n) aan de bepalingen van Bijlage X, punt 2.1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen of aan de bepaling van Bijlage VII, punt 2.1 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées; 14° Essai clinique : un essai comme défini par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; 15° Investigation clinique : une expérimentation telle que visée à l'article 10, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine conduite avec un ou plusieurs dispositifs qui satisfait/satisfont aux dispositions de l'Annexe X, point 2.1 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ou aux dispositions de l'annexe VII, point 2.1 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.