Traduction de «2001 bedoelde informatie » (Néerlandais → Français) :

3. De Commissie stelt in overleg met het bureau, de lidstaten en belanghebbende partijen, richtsnoeren op over de aard van de in lid 1 bedoelde informatie die in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank moet worden opgenomen, over de vraag welke informatie overeenkomstig lid 1 voor het publiek toegankelijk moet worden gemaakt, over de wijze waarop de resultaten van klinische proeven moeten worden ingediend en overeenkomstig lid 2 moeten worden bekendgemaakt, en over de taken en verantwoordelijkheden die in dit verband bij het Bureau berusten.
3. En concertation avec l'Agence, les États membres et les parties intéressées, la Commission établit des lignes directrices concernant la nature des informations visées au paragraphe 1 qu'il y a lieu d'introduire dans la base européenne de données créée par l'article 11 de la directive 2001/20/CE, les informations à rendre accessibles au public en application du paragraphe 1, la façon dont les résultats des essais cliniques sont présentés et rendus accessibles au public en application du paragraphe 2 ainsi que les responsabilités et les tâches qui incombent à l'Agence à cet égard.

7. Aan de exporteurs wordt de in artikel 11 van Verordening (EG) nr. 45/2001 bedoelde informatie verstrekt.
7. Les exportateurs reçoivent les informations prévues à l’article 11 du règlement (CE) no 45/2001.

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas de médicaments importés ou distribués en parallèle portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne responsable de la mise sur le marché de ces médicaments veille à ce que les informations visées au paragraphe 2 du présent article soient chargées dans le système de répertoires avant que le médicament ne soit libéré pour la vente ou la distribution par le fabricant, et à ce qu'elles soient tenues à jour par la suite.

Met betrekking tot het vierde middel, betreffende schending van de rechten van de verdediging, heeft het Gerecht in punt 36 van het bestreden arrest vastgesteld dat vaststond dat de Raad het litigieuze besluit had vastgesteld zonder de PMOI eerst de nieuwe informatie of de nieuwe dossierelementen mee te delen die volgens hem haar handhaving op de in artikel 2, lid 3, van verordening nr. 2580/2001 bedoelde lijst rechtvaardigden, namelijk die welke betrekking hadden op het gerechtelijk onderzoek dat de afdeling antiterreur van het openbaar ministerie van het Tribunal de grande instance de Paris in april 2001 had ingeleid en op de twee bijkomende telastleggingen van maart en november 2007.
S’agissant du quatrième moyen, tiré d’une violation des droits de la défense, le Tribunal a relevé, au point 36 de l’arrêt attaqué, qu’il était constant que le Conseil a adopté la décision litigieuse sans avoir préalablement communiqué à la PMOI les nouvelles informations ou les nouveaux éléments de dossier qui, selon lui, justifiaient son maintien dans la liste visée à l’article 2, paragraphe 3, du règlement n° 2580/2001, à savoir ceux relatifs à l’information judiciaire ouverte par le parquet antiterroriste du tribunal de grande instance de Paris en avril 2001 et aux deux réquisitoires supplétifs des mois de mars et de novembre 2007.

2. Onverminderd het recht van het publiek op toegang tot de documenten van de Commissie, neergelegd in Verordening (EG) nr. 1049/2001, stelt de Commissie volgens de in artikel 65, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure maatregelen vast voor de verspreiding, op haar initiatief, van de in lid 1 bedoelde informatie onder de belanghebbende partijen.
2. Sans préjudice du droit d'accès du public aux documents de la Commission tel que défini dans le règlement (CE) no 1049/2001, la Commission adopte, conformément à la procédure visée à l'article 65, paragraphe 3, les mesures pour la diffusion, à son initiative, auprès des parties intéressées, des informations visées au paragraphe 1 du présent article.

3. Onverminderd het recht van het publiek op toegang tot documenten van de Commissie, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie(14), stelt de Commissie volgens de procedure van artikel 5, lid 3, maatregelen vast voor de verspreiding van de in lid 2 bedoelde informatie onder de belanghebbende partijen.
3. Sans préjudice du droit d'accès du public aux documents de la Commission tel qu'il est régi par le règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission(14), la Commission arrête, conformément à la procédure visée à l'article 5, paragraphe 3, des mesures en vue de la diffusion aux parties intéressées des informations visées au paragraphe 2.

4. Onverminderd artikel 4, lid 6, en artikel 6, lid 5, mogen na afloop van het onderzoek geen conclusies over een met naam genoemde betrokken persoon worden getrokken zonder dat die persoon in staat is gesteld om schriftelijk dan wel in een onderhoud met door het Bureau aangewezen personeelsleden zijn opmerkingen te maken over alle feiten die op hem betrekking hebben, en zonder dat die persoon de in de artikelen 11 en 12 van Verordening (EG) nr. 45/2001 bedoelde informatie heeft gekregen.
4. Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 6, et de l'article 6, paragraphe 5, des conclusions se rapportant nommément à une personne concernée ne peuvent être tirées à l'issue de l'enquête sans que l'intéressé ait la possibilité de présenter ses observations sur les faits le concernant par écrit ou lors d'un entretien avec le personnel désigné de l'Office et reçoive les informations prescrites par les articles 11 et 12 du règlement (CE) n° 45/2001.