1. De fabrikant of zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde stelt voor hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat.
1. Pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire ►M5 __________ ◄ rédige la déclaration comprenant les informations visées au point.
