Traduction de «►m5 wordt » (Néerlandais → Français) :

van Richtlijn ►M5 2001/83/EG ◄ ( 1 ) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd), ►M5 wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn ◄ beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive ►M5 2001/83/CE ◄ ( 2 ) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ►M5 ce dispositif est évalué ◄ et autorisé conformément à la présente directive.

11. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeenstemming met de ►M5 bijlagen II, III, V en VI ◄ worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen ►M5 nieuwe perioden van maximaal vijf jaar ◄ worden verlengd op een verzoek dat wordt
11. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux ►M5 annexes II, III, V et VI ◄ ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux parties ►M5 par périodes de cinq ans maximum ◄.

a) ►M5 medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: ◄
a) ►M5 «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: ◄

►M1 Richtlijn 98/79/Eg van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 ►M2 Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 ►M3 Richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 december 2001 ►M4 Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 ►M5 Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007
►M1 Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 ►M2 Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 ►M3 Directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 décembre 2001 ►M4 Règlement (CE) n o 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 ►M5 Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007

2. Wanneer een Lid-Staat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de Lid-Staat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.
2. Lorsqu'un État membre impose au corps médical ou aux institutions médicales des obligations prévoyant que les incidents visés au paragraphe 1 soient portés à la connaissance des autorités compétentes, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif en question, ou son mandataire ►M5 __________ ◄, soit également informé de l'incident.

8. De fabrikant kan zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, IV, VII en VIII bedoelde procedures.
8. Le fabricant peut charger son mandataire ►M5 __________ ◄ d'engager les procédures prévues aux annexes III, IV, VII et VIII.

Ongeveer 90% van de dosis werd via de urine geëlimineerd over het algemeen in de vorm van twee metabolieten: een mercapturinezuurconjugaat (M5) en een carbonzuur (M6), naast twee onbekende metabolieten.
Environ 90% de la dose a été éliminée dans les urines en général sous forme de deux métabolites : le conjugué d’acide mercapturique (M5) et l’acide carbonique (M6), associés à deux métabolites inconnus.

Bij de mens zijn de thioëther (M1) en carbonzuur (M6) de belangrijkste plasmametabolieten, terwijl de sulfon (M2), desmethylthioëther (M4) en het mercapturinezuurconjugaat (M5) minder belangrijke metabolieten zijn die bij lagere concentraties worden waargenomen.
Chez l’homme, le thioéther (M1) et l’acide carbonique (M6) sont les principaux métabolites plasmatiques, tandis que le sulfone (M2), le desméthylthioéther (M4) et le conjugué de l’acide mercapturique (M5) sont des métabolites moins importants observés à des taux inférieurs.

Na toediening van enkelvoudige of meervoudige doses bosutinib (400 of 500 mg) aan mensen bleken de voornaamste metabolieten in de circulatie met zuurstof gedechloreerd (M2) en N-gedesmethyleerd (M5) bosutinib te zijn, waarbij bosutinib N-oxide (M6) als minder belangrijke metaboliet in de circulatie voorkwam.
Après l'administration d'une ou plusieurs doses de bosutinib (400 ou 500 mg) à des humains, les principaux métabolites en circulation semblaient être du bosutinib oxychloré (M2) et N-déméthylé (M5), le N-oxyde (M6) de bosutinib étant un métabolite mineur en circulation.

►M5 Bijzondere procedure voor systemen of behandelingspakketten en procedure voor sterilisatie ◄
►M5 Procédure spéciale pour les systèmes et nécessaires et procédure de stérilisation ◄