Traduction de «zwangerschap denosumab toegediend kregen » (Néerlandais → Français) :

Er is reproductietoxiciteit aangetoond in een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de zwangerschap denosumab toegediend kregen met een AUC-blootstelling 12 keer hoger dan bij de dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Une toxicité sur la reproduction a été mise en évidence dans une étude conduite sur des singes cynomolgus exposés au denosumab pendant la gestation à des expositions (AUC) 12 fois supérieures à la dose humaine (voir rubrique 5.3).

Er is reproductietoxiciteit aangetoond in een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de zwangerschap denosumab toegediend kregen met een AUC-blootstelling 119 keer hoger dan bij de dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Une toxicité sur la reproduction a été mise en évidence dans une étude conduite chez des singes cynomolgus exposés au denosumab pendant toute la gestation à des doses (exprimées en ASC) 119 fois plus élevée que la dose humaine (voir rubrique 5.3).

In een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de periode die overeenkwam met het eerste zwangerschapstrimester denosumab toegediend kregen, veroorzaakten doses van denosumab, die een 9 maal hogere systemische blootstelling tot gevolg hadden dan de aanbevolen dosering bij mensen, geen maternale toxiciteit of schade aan de foetus tijdens een periode overeenkomend met het eerste trimester, al werden er geen foetale lymfeklieren onderzocht.
Dans une étude menée chez le singe cynomolgus exposé au denosumab pendant une période correspondant au premier trimestre de la grossesse, des expositions systémiques au denosumab jusqu'à 9 fois plus élevées que l'exposition à la dose humaine recommandée, n'ont pas entraîné de toxicité maternelle, ni d'effet délétère pour le fœtus pendant une période correspondante au premier trimestre bien que les ganglions lymphatiques des fœtus n’aient pas été examinés.

In klinische onderzoeken bij patiënten die elke 6 maanden een dosis van 60 mg denosumab toegediend kregen voor osteoporose zijn zelden gevallen van ONJ gemeld.
Au cours des essais cliniques menés dans le cadre du traitement de l’ostéoporose, l’ONM a été rarement rapportée chez les patients recevant du denosumab à la dose de 60 mg tous les 6 mois.

In een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de periode die overeenkwam met het eerste zwangerschapstrimester denosumab toegediend kregen met AUC-blootstellingen die tot 99 keer hoger waren dan bij de menselijke dosering (60 mg eenmaal per 6 maanden) werden geen aanwijzingen gevonden voor maternale of foetale schade.
Dans une étude sur les singes cynomolgus exposés au denosumab pendant la période correspondant au premier trimestre de grossesse, des expositions systémiques au denosumab jusqu'à 99 fois plus élevée que l’exposition à la dose humaine (60 mg tous les 6 mois), n’ont montré aucun signe de toxicité maternelle ou d'effet délétère pour le fœtus.

In een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de periode die overeenkwam met het eerste zwangerschapstrimester denosumab toegediend kregen bij AUC-blootstellingen die tot 99 keer hoger waren dan bij de menselijke dosering (60 mg eenmaal per 6 maanden) werden geen aanwijzingen gevonden voor maternale of foetale schade.
Dans une étude sur les singes cynomolgus exposés au denosumab pendant la période correspondant au premier trimestre de grossesse des expositions systémiques au denosumab jusqu'à 99 fois plus élevée que l’exposition à la dose humaine (60 mg tous les 6 mois), n’ont montré aucun signe de toxicité maternelle ou d'effet délétère pour le fœtus.

Lichte effecten op de ontwikkeling zijn waargenomen bij konijnen die tijdens de zwangerschap anidulafungin toegediend kregen, waarbij sprake was van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Des effets modestes sur le développement ont été observés chez des lapins ayant reçu de l’anidulafungine pendant la gestation, en présence d’une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).