Traduction de «zoals werd gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

Verdraagbaarheid ter hoogte van de gewrichten: Zoals werd gerapporteerd voor andere gyrase inhibitoren, veroorzaakt ciprofloxacine schade aan de grote gewichtsdragende gewrichten bij onvolgroeide dieren.
Tolérance articulaire : Comme on le rapporte avec les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine induit des lésions au niveau des principales articulations porteuses chez les animaux immatures.

Ernstige leverreacties zoals geelzucht en hepatitis (enkele gevallen van fatale hepatitis) werden gerapporteerd met Aleve en met andere NSAI. Kruisreactiviteit werd gerapporteerd.
On a rapporté des réactions hépatiques sévères telles qu’ictère et hépatite (quelques cas d’hépatite se sont avérés fatals) avec Aleve et d’autres AlNS.

Met uitzondering van geïsoleerde gastro-intestinale stoornissen (zoals buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid, werden geen relevante verschillen in termen van type, frequentie en ernst van bijwerkingen geïdentificeerd tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en dit dat vroeger werd gerapporteerd voor volwassen patiënten.
A l’exception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels qu’une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et d’étourdissements, aucune différence significative en termes de type, de fréquence ou de sévérité des effets indésirables n’a été identifiée entre le profil de sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui déjà rapporté chez les patients adultes.

Geschiedenis van angio-oedeem Angio-oedeem met inbegrip van zwelling van de larynx en de glottis met daardoor een obstructie van de luchtwegen en/of zwelling van het gezicht, de lippen, de farynx en/of de tong werd gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met valsartan; sommige van die patiënten hadden daarvoor al angio-oedeem vertoond met andere geneesmiddelen zoals
Histoire d'angio-œdème Un angio-œdème, comportant un gonflement du larynx et de la glotte, induisant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue, a été rapporté chez des patients traités par valsartan; certains de ces patients avaient précédemment présenté un angio-œdème avec d'autres médicaments, notamment des IEC. Valsartan Sandoz doit être immédiatement arrêté chez les patients qui développent un angio-œdème, et le valsartan ne doit pas être réadministré (voir rubrique 4.8).

Geschiedenis van angio-oedeem Angio-oedeem met inbegrip van zwelling van de larynx en de glottis met daardoor een obstructie van de luchtwegen en/of zwelling van het gezicht, de lippen, de farynx en/of de tong werd gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met valsartan; sommige van die patiënten hadden daarvoor al angiooedeem vertoond met andere geneesmiddelen zoals ACE-remmers. Co-Valsartan Sandoz moet onmiddellijk worden stopgezet bij patiënten die een angio-oedeem ontwikkelen en valsartan/hydrochloorthiazide mag niet worden hervat (zie rubriek 4.8).
Histoire d'angio-œdème Un angio-œdème, comportant un gonflement du larynx et de la glotte, induisant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue, a été rapporté chez des patients traités par valsartan; certains de ces patients avaient précédemment présenté un angio-œdème avec d'autres médicaments, notamment des IEC. Co-Valsartan Sandoz doit être immédiatement arrêté chez les patients qui développent un angio-œdème, et le valsartan ne doit pas être réadministré.

Zoals reeds werd gerapporteerd in het kader van het semestrieel verslag over de uitvoering van de Wijzigingsclausule, is de validatie van de gegevens voor editie 15 (verblijven 2007) voor de eerste maal gerealiseerd binnen een termijn van minder dan een maand, aldus ruim onder de streeftermijn.
Comme rapporté dans le cadre du rapport semestriel concernant l’application de l’Avenant, les données pour l’édition 15 (séjours 2007) ont pour la première fois été validées dans un délai de moins d’un mois, donc bien avant la date-limite.

Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd gerapporteerd bij patiënten behandeld met PPI’s zoals esomeprazol gedurende ten minste drie maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar.
Hypomagnésiémie Une hypomagnésiémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des IPP tels qu’ésoméprazole durant au moins trois mois et dans la majorité des cas durant un an.

Van gelijktijdige toediening met metaalkationen zoals aanwezig in antacida of sucralfaat op basis van magnesiumhydroxide of aluminiumhydroxide, of multivitamines die ijzer of zink bevatten, evenals zuivelproducten die calcium bevatten, werd gerapporteerd dat dit de biologische beschikbaarheid van fluoroquinolonen vermindert.
Une administration concomitante avec des cations métalliques tels que ceux présents dans les antiacides ou sucralfate à base d’hydroxyde de magnésium ou d’hydroxyde d’aluminium, ou avec une association de vitamines contenant du fer ou du zinc ou encore des produits laitiers contenant du calcium entraîne une diminution significative de la biodisponibilité des fluoroquinolones.

Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd gerapporteerd bij patiënten behandeld met PPI’s zoals omeprazol gedurende ten minste drie maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar.
Hypomagnésiémie Une hypomagnésiémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des IPP tels que omeprazole durant au moins trois mois et dans la majorité des cas durant un an.

SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillair leksyndroom: Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique (SRIS) ou syndrome de fuite capillaire : le SRIS et le syndrome de fuite capillaire (signes et symptômes de libération de cytokine par ex., tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) ont été rapportés comme événements indésirables chez 5 % (6 sur 115) des patients pédiatriques (5 LAL, 1 LAM) (Cf. rubrique 4.4).