Vertaling van "zij een geneesmiddel off-label " (Nederlands → Frans) :

1) Zijn artsen in België verplicht aan patiënten mee te delen wanneer zij een geneesmiddel off-label voorschrijven?
1) Les médecins qui prescrivent en Belgique des médicaments « off-label » sont-ils tenus d'en informer le patient ?

De Nationale Raad is van mening dat het off-label voorschrijven van een geneesmiddel verantwoord kan zijn indien het belang van de patiënt primeert, namelijk indien het betrokken geneesmiddel op dat ogenblik de beste behandeling is.
Le Conseil national estime que la prescription « off-label » d'un médicament peut se justifier si l'intérêt du patient prime, à savoir si le médicament en question est le meilleur traitement au moment considéré.

Off-label voorschrijven betekent dat een geneesmiddel wordt voorgeschreven zonder dat het geregistreerd is of dat het wordt voorgeschreven buiten de indicaties waarvoor het geregistreerd is.
La prescription « off-label » vise la prescription d'un médicament non enregistré ou la prescription d'un médicament en dehors des indications pour lesquelles il a été enregistré.

De patiënt of zijn vertegenwoordiger dient te worden geïnformeerd over het off-label voorschrijven, over de bijwerkingen, alsook over de voor- en nadelen van het geneesmiddel.
Le patient ou son représentant doit être informé à propos de la prescription « off-label », des effets secondaires ainsi que des avantages et inconvénients du médicament.

Effecten in bijzondere situaties: na toediening aan kwetsbare groepen (bv. kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, ouderen), na toediening van vaccins, bij het overschakelen van een " origineel" naar een " generisch" geneesmiddel of omgekeerd, na toediening van een recent gecommercialiseerd geneesmiddel (zie hieronder) en na " oneigenlijk" gebruik (met inbegrip van " off-label use" ).
Réactions survenues dans des situations particulières: après administration du médicament à des groupes particuliers (p.ex. enfants, femmes enceintes ou allaitantes, personnes âgées), après administration de vaccins, lors du passage d’un médicament " original " à un médicament " générique " ou inversement, après administration d’un médicament récemment commercialisé (voir ci-dessous) et en cas d’usage " inapproprié " ou " off-label " .

Herbeoordeling van carisoprodol, naar aanleiding van het plan in Noorwegen om de handelsvergunning voor dit geneesmiddel in te trekken vanwege risico’s van vergiftiging, psychomotorische stoornis, verslaving en verkeerd gebruik doordat het zonder doktersvoorschrift wordt verstrekt (off-label).
Étude du carisoprodol, suite au projet de retrait de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament en Norvège en raison des risques d'intoxication, de détérioration psychomotrice et d'usage abusif dû à une prescription hors indication.