Traduction de «zij de referentie-instantie » (Néerlandais → Français) :

b) keuren de relevante instanties onverminderd artikel 13 en binnen 30 dagen na ontvangst daarvan dat advies goed, stellen zij de referentie-instantie daarvan in kennis en passen zij de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen dienovereenkomstig aan.
b) sans préjudice des dispositions prévues à l’article 13 et dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis, les autorités compétentes approuvent cet avis, en informent l’autorité de référence et modifient les autorisations de mise sur le marché concernées.

Als de aanvraag voldoet aan het bepaalde in de eerste alinea, kiest de coördinatiegroep een referentie-instantie en bevestigt die referentie-instantie de ontvangst van een geldige aanvraag.
Si la demande remplit les conditions exposées au premier alinéa, le groupe de coordination choisit une autorité de référence qui accuse réception d’une demande conforme.

Zij vertegenwoordigden voornamelijk instanties verantwoordelijk voor het leefmilieu, voor de gezondheid of voor chemische producten, of instanties die met nanomaterialen te maken hebben. Zij werden door het Voorzitterschap uitgenodigd om een aantal voorstellen te onderzoeken die gericht zijn op een veilige ontwikkeling van nanomaterialen, zoals de definitie van een operationeel kader dat op korte termijn moet zorgen voor het beheer van incidenten en op lange termijn voor het risicobeheer.
Ces représentants, provenant majoritairement d’instances responsables en matière d’environnement, de santé, de produits chimiques ou concernées par les nanomatériaux ont été invités par la Présidence à examiner une série de propositions visant à garantir un développement sans danger des nanomatériaux telles que la définition d’un cadre opérationnel assurant la gestion des incidents à court terme et une meilleure gestion des risques à long terme.

a) stelt de referentie-instantie de andere relevante instanties in kennis van haar verzoek om aanvullende informatie;
a) l’autorité de référence informe les autres autorités compétentes de sa demande d’informations supplémentaires;

3. De houder dient bij alle relevante instanties een aanvraag in die de in bijlage IV vermelde elementen bevat, met een opgave van de aanbevolen referentie-instantie.
3. Le titulaire soumet à l’ensemble des autorités compétentes une demande contenant les éléments visés à l’annexe IV, en indiquant l’autorité de référence recommandée.

2. Voor de uitvoering van de leden 3 tot en met 9 wordt onder „referentie-instantie” verstaan:
2. Pour les besoins des paragraphes 3 à 9, il convient d’entendre par «autorité de référence» l’une des autorités suivantes:

7. Wanneer de referentie-instantie het Bureau is, zijn artikel 9, leden 1 tot en met 3, en artikel 34, leden 1 tot en met 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing op het advies over de geldige aanvraag, als bedoeld in lid.
7. Lorsque l’Agence est l’autorité de référence, l’article 9, paragraphes 1, 2 et 3, et l’article 34, paragraphes 1, 2 et 3, du règlement (CE) n o 726/2004 s’appliquent à l’avis émis sur une demande conforme visé au paragraphe.

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/ risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.

Art. 14. Na iedere vergadering van een internationale instantie wordt, binnen een termijn van één maand, aan de betrokken leden van het CCIM verslag uitgebracht, wanneer de overheden die zij vertegenwoordigen niet op de vergadering vertegenwoordigd waren.
Art. 14. Après chaque réunion d'une instance internationale, un rapport est transmis dans un délai d'un mois aux membres concernés du CCPIE, lorsque les autorités qu'ils représentent étaient absentes de la réunion.

§ 2. In internationale instanties waarvan België lid is, vertegenwoordigen de aangeduide afgevaardigden steeds het Koninkrijk België of zij nu in dienst zijn van een Gewest of van de federale overheid.
§ 2. Au sein des instances internationales dont la Belgique est membre, les délégués désignés représentent toujours le Royaume de Belgique, qu'ils soient au service d'une Région ou de l'autorité fédérale.