Traduction de «ziekte van crohn voor humira® sinds maart » (Néerlandais → Français) :

Hierbij hebben de uitbreidingen van indicaties een belangrijke impact (ziekte van Crohn voor Humira® sinds maart 2008 en pediatrie voor Enbrel® sinds oktober 2007).
Les extensions d’indications ont un impact important (maladie de Crohn pour Humira® depuis mars 2008 et pédiatrie pour Enbrel® depuis octobre 2007).

Humira is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de effectiviteit en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen in 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30. Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïde en/of een immunomodulator).
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la tolérance d’Humira dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30). Les patients devaient ne pas avoir répondu à un traitement conventionnel de la MC (comprenant un corticoïde et/ou un immunomodulateur).

Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijkste Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,3; 10,8) per 1.000 patiëntjaren bij 4.622 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 5,9 (2,9; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 2.828 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,1 maanden voor Humira en 4,0 maanden voor de controlepatiënten).
Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d’une durée d’au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,3 – 10,8) pour 1 000 patient-années parmi les 4 622 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 5,9 (2,9 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 2 828 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,1 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle).

Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,3; 10,8) per 1.000 patiëntjaren bij 4.622 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 5,9 (2,9; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 2.828 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,1 maanden voor Humira en 4,0 maanden voor de controlepatiënten).
Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,3 - 10,8) pour 1 000 patient-années parmi les 4 622 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 5,9 (2,9 – 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 2 828 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,1 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle).

Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,3; 10,8) per 1.000 patiëntjaren bij 4,622 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 5,9 (2,9; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 2.828 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,1 maanden voor Humira en 4,0 maanden voor de controlepatiënten).
Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d’une durée d’au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, un taux (intervalle de confiance 95%) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,3 - 10,8) pour 1 000 patient-années parmi les 4 622 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 5,9 (2,9 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 2 828 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,1 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle).

De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn’s Disease Activity Index’ (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées chez plus de 1500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)] � 220 et � 450) dans des études randomisées, en double aveugle, versus placebo.

Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van Humira en azathioprine/6- mercaptopurine in vergelijking met alleen Humira.
Lors d’études dans la maladie de Crohn chez l’adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d’infections graves a été observée avec l’association Humira et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à Humira utilisé seul.

In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met Humira bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9 % van de patiënten die werden behandeld met Humira en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d’Humira chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d’ALT ≥ 3 x N sont survenues chez 0,9% des patients traités par Humira et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.

De TNF-remmers adalimumab (Humira ® ), etanercept (Enbrel ® ) en infliximab (Remicade ® ), en leflunomide (Arava ® ) worden o.a. gebruikt bij reumatische aandoeningen en bij de ziekte van Crohn.
Les inhibiteurs du TNF adalimumab (Humira ® ), étanercept (Enbrel ® ) et infliximab (Remicade ® ) ainsi que le léflunomide (Arava ® ) sont utilisés entre autres dans le traitement d’affections rhumatismales et de la maladie de Crohn.

De TNF-remmers adalimumab (Humira®), etanercept (Enbrel®) en infliximab (Remicade®), en leflunomide (Arava®) worden o.a. gebruikt bij reumatische aandoeningen en bij de ziekte van Crohn.
Les inhibiteurs du TNF adalimumab (Humira), étanercept (Enbrel) et infliximab (Remicade) ainsi que le léflunomide (Arava) sont utilisés entre autres dans le traitement d’affections rhumatismales et de la maladie de Crohn.