Vertaling van "zie de tekst hierboven " (Nederlands → Frans) :

(95% BI) * Voor de werkzaamheidsresultaten bij de subgroep van patiënten overeenkomend met de goedgekeurde indicatie zie de tekst hierboven.
à 95 %) * Les résultats d’efficacité chez ce sous –groupe de patients correspondant à l’indication approuvée sont décrits ci-dessus.

Zoals uit de tekst hierboven blijkt, zijn de laatste jaren heel wat inspanningen geleverd inzake behoorlijk beheer en bestuur in het RIZIV. Enerzijds via de opmaak en de realisatie van de bestuursovereenkomst en de opvolging en rapportering hierbij en anderzijds door de strategische en operationele planning en het opstarten van proeftuinen inzake de invoer van “resultaat-, prestatie- en kwaliteitssturing”.
Comme il ressort de ce qui précède, de nombreux efforts ont été fournis au cours de ces dernières années en matière de bonne gouvernance à l’INAMI. D’une part, via l’élaboration et la réalisation du contrat d’administration ainsi que le suivi et les rapports en la matière et, d’autre part, via le planning stratégique et opérationnel ainsi que la mise sur pied de champs expérimentaux en matière de “pilotage des résultats, des prestations et de la qualité”.

De nieuwe verbintenissen zijn als volgt (zie ook tekst jaarverslag 2006 en tekst van de eerste wijzigingsclausule bij de tweede bestuursovereenkomst):
Les nouveaux engagements sont les suivants (cf. également texte du rapport annuel 2006 et texte du premier avenant au deuxième contrat d’administration):

De nieuwe verbintenissen zijn alsvolgt (zie ook tekst jaarverslag 2006 en tekst van de wijzigingsclausule bij de tweede bestuursovereenkomst):
Les nouveaux engagements sont les suivants (cf. également texte du rapport annuel 2006 et texte de l’avenant au deuxième contrat d’administration) :

In 6 gevallen ging men ervan uit dat er een verband was met het gebruik van clofarabine, waarbij acute cholecystitis (één voorval), cholelithiasis (één voorval), hepatocellulaire beschadiging (één voorval; patiënt is overleden (zie hierboven)) en hyperbilirubinemie (één voorval; patiënt staakte de therapie (zie hierboven)) als ernstig werden beschouwd.
Six événements ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels : cholécystite aiguë (1 événement), cholélithiase (1 événement), lésion hépatocellulaire (1 événement ; décès du patient (voir ci-dessus)) et hyperbilirubinémie (1 événement ; avec interruption du traitement (voir ci-dessus)) a été considéré comme grave.

Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden tijdens behandeling met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren, inclusief immunogeniciteit (zie rubriek 4.8) en een toename van reticuline in het beenmerg (zie hierboven).
En cas de diminution de la réponse ou de l’échec de maintien d’une réponse plaquettaire avec romiplostim dans l’intervalle des posologies recommandées, il est nécessaire d’en rechercher l’origine, notamment l'immunogénicité (voir rubrique 4.8) et l’augmentation de réticuline dans la moelle osseuse (voir ci-dessus).

Aan elke patiënt die voor de derde keer een ernstige toxiciteit doormaakt, die een ernstige toxiciteit doormaakt die niet binnen 14 dagen verdwijnt (zie hierboven voor uitsluitingen) of die een levensbedreigende of invaliderende toxiciteit (US NCI CTC Graad 4 toxiciteit) doormaakt, moet verdere behandeling met clofarabine worden ontzegd (zie rubriek 4.4).
Tout patient souffrant d’une toxicité sévère une troisième fois, d’une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (voir critères d’exclusions ci-dessus) ou d’une toxicité menaçant le pronostic vital ou

Bij patiënten die gevoeliger zijn voor grotere afnames van het intravasculair volume, zoals hierboven beschreven, werden soms grotere afnames van de eGFR gezien (> 30%), waarna de eGFR weer verbeterde. Zelden moest de behandeling met canagliflozine hiervoor worden onderbroken (zie rubriek 4.8).
Chez les patients mentionnés ci-dessus, susceptibles de présenter des diminutions plus importantes du volume intravasculaire, on a parfois observé des diminutions plus importantes du DFGe (> 30 %), qui se sont ensuite améliorées et ont peu fréquemment nécessité l'interruption du traitement par la canagliflozine (voir rubrique 4.8).

Spierzwakte (mogelijk in verband gebracht met perifere neuropathie - zie hierboven), pijn in de gewrichten, pijn in de rug; pijn in handen en voeten, waaronder spelden- en naaldenprikgevoel en doof gevoel.
Faiblesse musculaire (pouvant être liée à une neuropathie périphérique - voir ci-dessus), douleurs au niveau des articulations ou du dos ; douleurs au niveau des mains et des pieds incluant des sensations de picotements et un engourdissement.

hartziekte (voor ernstige hartproblemen, zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” hierboven),
affection cardiaque (pour les problèmes cardiaques graves, voir ci-dessus «N’utilisez JAMAIS Ceplene»),