Traduction de «zich voordoen bij een klein aantal patiënten binnen » (Néerlandais → Français) :

Weesgeneesmiddelen zijn bedoeld voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij een klein aantal patiënten binnen de Europese Unie.
Les médicaments orphelins sont destinés à diagnostiquer, prévenir ou traiter des affections mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes qui affectent un petit nombre de patients dans l’Union européenne.

Weesgeneesmiddelen zijn bedoeld voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij een klein aantal patiënten binnen de Europese Gemeenschap.
Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes, quand celles-ci affectent un petit nombre de patients dans la communauté européenne.

Zoals kan gebeuren bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken, heeft zich bij een heel klein aantal gebruikers van Mycofenolaat Mofetil Accord Healthcare kanker van het lymfeweefsel en de huid ontwikkeld.
Comme cela peut se produire chez les patients prenant ce type de médicament, un très petit nombre de patients sous Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare a développé un cancer des tissus lymphoïdes et de la peau.

Doordat alendronaat het botmineraalgehalte verhoogt, kunnen er zich tijdens de behandeling kleine, asymptomatische dalingen van het serumcalcium en -fosfaat voordoen, in het bijzonder bij patiënten die glucocorticoïden toegediend krijgen, aangezien de calciumabsorptie bij die patiënten kan verminderen.
Étant donné que l'alendronate augmente la densité minérale osseuse, de faibles diminutions asymptomatiques de la calcémie et de la phosphatémie peuvent survenir durant le traitement, en particulier chez les patients recevant des glucocorticoïdes, car l’absorption du calcium peut être réduite chez ces patientes.

Toch kunnen zich bij een klein aantal volwassenen enkele systemische effecten voordoen na een langdurige behandeling aan de maximale aanbevolen dagdosissen.
Cependant, quelques effets systémiques peuvent survenir chez un petit nombre d'adultes après un traitement de longue durée aux doses journalières maximales recommandées.

Bij patiënten die voordien GP IIb/IIIa-receptorantagonisten toegediend kregen (een kruisreactie kan zich voordoen), moet het trombocytenaantal onmiddellijk gecontroleerd worden, bijvoorbeeld binnen het uur, na hertoediening (zie ook rubriek 4.8).
Chez les patients ayant reçu précédemment des antagonistes des récepteurs GP IIb/IIIa (une réaction croisée pouvant survenir), la numération plaquettaire sera immédiatement contrôlée par exemple dans la première heure suivant l’administration après réexposition (voir rubrique 4.8).

Afgezien van de problemen met het randomiseren en blinderen moeten de voornaamste redenen hiervoor eveneens worden gezocht bij het relatief klein aantal proefpersonen en de korte opvolgingsperiode, die op zich dan weer een gevolg is van het grote aantal patiënten dat van de controlegroep naar de behandelde groep overging (cross-over).
Les principales raisons de cette situation, outre les problèmes de randomisation et de double aveugle résident également dans les tailles d’échantillon relativement limitées et les délais de suivi relativement courts principalement attribuables à l’important cross-over entre les groupes de contrôles et les groupes de traitement.

In een klein aantal patiënten (N=10 op 1,25 mg, N=2 op 0,5 mg), bij wie verhoogde levertransaminases ≥5x ULN optrad en die de Gilenya-behandeling voortzette, normaliseerde de verhoogde waarde binnen ongeveer 5 maanden (zie ook rubriek 4.4, Leverfunctie).
Chez un petit nombre de patients (10 patients recevant 1,25 mg, 2 patients recevant 0,5 mg) qui présentaient des élévations des transaminases hépatiques ≥ 5 x LSN et qui ont poursuivi le traitement par Gilenya, les taux se sont normalisés en 5 mois environ (voir également rubrique 4.4 Fonction hépatique).

Een sterke stijging van de CK-spiegel tot meer dan 5x BLN heeft zich voorgedaan bij een zeer klein aantal patiënten (0,3 tot 1,0%).
De fortes hausses des concentrations de CK, allant jusqu’à plus de 5 x LSN, ont été constatées chez un faible nombre de patients (0,3 à 1,0%).

Bij een klein aantal patiënten kunnen zich allergische reacties ontwikkelen tot een ernstig, zelfs levensbedreigend probleem indien dit niet wordt behandeld.
Chez un petit nombre de personnes, les réactions allergiques peuvent devenir un problème plus grave, voire un problème mettant en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées.