Traduction de «zich voordeed toen bosutinib gelijktijdig » (Néerlandais → Français) :

Op basis van de grote daling in blootstelling aan bosutinib die zich voordeed toen bosutinib gelijktijdig werd toegediend met rifampicine, is het waarschijnlijk dat een verhoging van de dosis Bosulif bij gelijktijdige toediening met krachtige of matige CYP3A-inductoren het verlies aan blootstelling niet voldoende zal compenseren.
Etant donné l’ importante diminution de l'exposition au bosutinib observée en cas de co-administration de bosutinib et de rifampicine, il est peu probable que l'augmentation de la dose de bosutinib lors de l'administration concomitante d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A compense suffisamment la perte d'exposition.

Maar in artikel 1704.4 wordt evenwel bepaald dat de gevallen bedoeld in artikel 1704.2, f «geen grond tot vernietiging meer opleveren indien de partij die deze aanvoert, tijdens de loop van het geding voor scheidslieden wist dat zich een zodanig geval voordeed, doch zich er toen niet op heeft beroepen».
Mais l'article 1704.4 prévoit que ne sont pas retenus comme causes d'annulation de la sentence notamment les cas prévus à l'article 1704.2, f), lorsque la partie qui s'en prévaut en a eu connaissance au cours de la procédure arbitrale et ne les a pas alors invoqués.

In klinische onderzoeken werd de behandeling met bosutinib voortgezet tot zich ziekteprogressie voordeed of tot de patiënt het middel niet meer verdroeg.
Dans les essais cliniques, le traitement par bosutinib a été poursuivi jusqu'à ce que la maladie évolue ou que le traitement ne soit plus toléré par le patient.

Als er zich transaminaseverhogingen ≥ 3 x ULN voordoen, gelijktijdig met bilirubineverhogingen > 2 x ULN en alkalische fosfatase < 2 x ULN, dient bosutinib te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Si l'élévation des transaminases ≥ 3 x LSN s'accompagne d'une élévation de la bilirubine > 2 x LSN et un taux de phosphatase alcaline < 2 x LSN, le traitement par bosutinib doit être arrêté (voir rubrique 4.4).

In het gehele ontwikkelingsprogramma deed zich gelijktijdige verhoging van transaminasen ≥ 3 x ULN en bilirubine > 2 x ULN met alkalische fosfatase < 2 x ULN voor zonder aanwijsbare oorzaken bij 1/1209 (< 0,1%) proefpersonen die met bosutinib werden behandeld.
Dans le programme complet de développement, une élévation concomitante des transaminases ≥ 3 x LSN et de la bilirubine > 2 x LSN avec une phosphatase alcaline < 2 x LSN est survenue sans causes évidentes chez 1/1 209 (< 0,1 %) sujets traités par bosutinib.