Traduction de «zeldzame gevallen met fatale afloop waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Geen behandelingsgerelateerde longembolie werd gemeld voor patiënten met pancreasNET die in de fase III-studie sunitinib kregen. Post-marketing werden er zeldzame gevallen met fatale afloop waargenomen (zie rubriek 4.8).
Aucune embolie pulmonaire liée au traitement n’a été rapportée chez les patients atteints de pNET et ayant reçu le sunitinib dans l’étude de phase III. Des cas rares avec issue fatale ont été observés depuis la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).

Er zijn enkele gevallen van nierfalen met in zeldzame gevallen een fatale afloop gerapporteerd, vooral bij gelijktijdig gebruik van sommige pijnstillers, meestal diclofenac.
Des cas isolés d'insuffisance rénale, dans de rares cas avec issue fatale, ont été rapportés, en particulier lors d'utilisation simultanée de certains analgésiques, le plus souvent du diclofénac.

Er zijn enkele gevallen gerapporteerd van nierfalen met in zeldzame gevallen een fatale afloop, vooral bij concomitant gebruik van NSAID’s en meestal diclofenac.
Des cas isolés d'insuffisance rénale, dans de rares cas avec issue fatale, ont été rapportés, en particulier lors d'utilisation concomitante d'AINS, le plus souvent du diclofénac.

Soms verschijnt de myopathie in de vorm van rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen secundair aan myoglobinurie, in zeer zeldzame gevallen met fatale afloop.
L‘atteinte musculaire prend quelques fois la forme d’une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie et de très rares décès sont survenus.

Toxische hepatitis en leverletsels, in zeldzame gevallen met fatale afloop, zijn gemeld.
Des hépatites toxiques et des lésions hépatiques ont été rapportées et peuvent, dans de rares cas, se révéler fatales.

Bij de ervaringen na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop, gerapporteerd m.b.t. het toedienen van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.8)
Durant la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l’administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Bij de ervaringen na het in de handel brengen, werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop gerapporteerd m.b.t. de toediening van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Durant la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité, évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l’administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.4).

De meeste gebeurtenissen waren spontaan reversibel, er zijn echter enkele gevallen met fatale afloop waargenomen.
La plupart de ces événements se sont résolus spontanément bien que quelques cas d'issue fatale aient été observés.

Beschadiging van lever en pancreas In zeldzame gevallen is een ernstige beschadiging van de lever of de pancreas met een fatale afloop waargenomen bij kinderen en adolescenten, vooral bij een combinatietherapie met andere anti-epileptica.
Lésions hépatiques et pancréatiques Dans de rares cas, des lésions hépatiques ou pancréatiques graves fatales ont été observées chez des enfants et des adolescents, en particulier en association avec d’autres antiépileptiques.

Leverfalen: Zeldzame gevallen van leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) werden gerapporteerd in patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen die werden behandeld met trabectedin, en dit zowel in klinische interventieonderzoeken als na het in de handel brengen.
Insuffisance hépatique : de rares cas d’insuffisance hépatique (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale) ont été signalés chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves et traités par la trabectédine, à la fois dans des essais cliniques et durant la commercialisation.