Traduction de «zelden gevallen gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Gevallen van dementie ten gevolge van of althans toegeschreven aan, andere oorzaken dan de ziekte van Alzheimer of cerebrovasculair lijden. Het begin kan vallen in elke levensperiode zij het zelden op de oude dag.
Définition: Démences dues, ou supposées dues, à d'autres causes que la maladie d'Alzheimer ou à une maladie vasculaire cérébrale. Elles peuvent débuter à tout âge, mais ne surviennent que rarement à un âge avancé.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In klinische studies (bij ≥ 1/10000 en < 1/1000 injecties) en in de postmarketingervaring (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) zijn zelden gevallen gerapporteerd die volgens de firma of de melder vermoedelijk te wijten waren aan olieachtige pulmonale micro-embolieën.
Des cas suspectés, par la firme ou par la personne qui les a notifiés, de représenter une microembolie pulmonaire huileuse ont été rarement rapportés dans les études cliniques (pour ≥ 1/10000 et < 1/1000 injections) ainsi qu'au cours de l'expérience post-commercialisation (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Na het gebruik van intranasale corticosteroïden werden zeer zelden gevallen gerapporteerd van nasale septumperforatie of verhoogde intra-oculaire druk.
Après utilisation de corticostéroïdes intranasaux, on a dans de très rares cas fait état d'une perforation du septum nasal ou d'une augmentation de la pression intraoculaire.

Maagdarmstelselaandoeningen In klinische onderzoeken met Mozobil onder kankerpatiënten werden zelden gevallen gerapporteerd van ernstige bijwerkingen op het gebied van maagdarmstelselaandoeningen, waaronder diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Affections gastro-intestinales Lors d’essais cliniques, menés avec Mozobil chez des patients, quelques rares cas d’affections gastrointestinales sévères, notamment diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales, ont été rapportés.

De volgende bijwerkingen werden bij postmarketing gebruik gerapporteerd: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogde neiging tot bloeden Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, hepatische eosinofiele infiltratie Psychische stoornissen: abnormale dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, insomnie, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, agitatie inclusief agressief gedrag, tremor, depressie, insomnie, suïcidale gedachten en gedrag (suïcidaliteit) in zeer zeldzame gevallen Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, slaperigheid, paresthesie/hypo-esthesie, aanval Hartaandoeningen: hartkloppingen. Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, droge mond, dyspepsie, misselijkheid, braken Lever- en galaandoeningen: verhoogde serumtransaminasenspiegels (ALT, AST), cholestatische hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, bloeduitstorting, urticaria, pruritus, uitslag, erythema nodosum Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: artralgie, myalgie inclusief spierkrampen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem Tijdens behandeling van astmatische patiënten met montelukast zijn zeer zelden gevallen van het Syndroom van Churg-Strauss (SCS) gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées dans le cadre d’une utilisation après la mise sur le marché : Affections hématologiques et du système lymphatique : tendance accrue aux saignements Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité dont anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie Affections psychiatriques : anomalies des rêves y compris cauchemars, hallucinations, insomnie, irritabilité, anxiété, agitation y compris comportement aggressif, tremblement, dépression, idées et comportement suicidaires (suicidalité) dans de très rares cas Affections du système nerveux : vertiges, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, crise d’épilepsie Affections cardiaques : palpitations Affections gastro-intestinales : diarrhée, xérostomie, dyspepsie, nausée, vomissement

Bovendien, in de post-marketing ervaring: Zelden: Er werden gevallen gerapporteerd van immuno-allergische trombocytopenie in associatie met trombose ; in sommige van deze gevallen was de trombose gecompliceerd met een orgaaninfarct of een ischemie van de ledematen (zie rubriek 4.4 Voorzorgen: Monitoring van het aantal plaatjes).
De plus, après la commercialisation du médicament : Rare : On a rapporté des cas de thrombocytopénie immuno-allergique s’accompagnant d’une thrombose ; dans certains de ces cas, la thrombose se compliquait d’un infarctus de l’organe ou d’une ischémie des membres (voir rubrique 4.4 « Précautions » : Surveillance de la numération plaquettaire).

Zeer zelden zijn fatale gevallen gerapporteerd als gevolg van angio-oedeem met larynxoedeem of tongoedeem.
Dans de très rares cas, on a rapporté une issue fatale à la suite d’un angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue.

Héél zelden werden dodelijke gevallen gerapporteerd als gevolg van angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem of tongoedeem.
Quelques cas fatals très rares suite à un œdème angioneurotique avec œdème du larynx ou de la langue ont été rapportés.

Gevallen van ischemie van de hersenen, transient ischaemic attack en ischemisch CVA, die zelden worden gerapporteerd bij gebruik van ACE-remmers, kunnen te wijten zijn aan hypotensie bij patiënten met een onderliggend cerebrovasculair lijden.
Les événements à type d'ischémie cérébrale, d’accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ischémique rarement rapportés avec des IEC peuvent être liés à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie vasculaire cérébrale sous-jacente.

De voornaamste ongewenste effecten zijn gastro-intestinale last, huiderupties en infecties; hypocalcemie en gevallen van kaakbeennecrose werden zelden gerapporteerd.
Les principaux effets indésirables consistent en des troubles gastro-intestinaux, des éruptions cutanées et des infections; une hypocalcémie et des cas d’ostéonécrose de la mâchoire ont été rarement rapportés.