Vertaling van "zeer zeldzame gevallen een fatale afloop gerapporteerd " (Nederlands → Frans) :

Bij de ervaringen na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop, gerapporteerd m.b.t. het toedienen van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.8)
Durant la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l’administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Bij de ervaringen na het in de handel brengen, werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop gerapporteerd m.b.t. de toediening van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Durant la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité, évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l’administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Er zijn enkele gevallen van nierfalen met in zeldzame gevallen een fatale afloop gerapporteerd, vooral bij gelijktijdig gebruik van sommige pijnstillers, meestal diclofenac.
Des cas isolés d'insuffisance rénale, dans de rares cas avec issue fatale, ont été rapportés, en particulier lors d'utilisation simultanée de certains analgésiques, le plus souvent du diclofénac.

Soms verschijnt de myopathie in de vorm van rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen secundair aan myoglobinurie, in zeer zeldzame gevallen met fatale afloop.
L‘atteinte musculaire prend quelques fois la forme d’une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie et de très rares décès sont survenus.

Er zijn enkele gevallen gerapporteerd van nierfalen met in zeldzame gevallen een fatale afloop, vooral bij concomitant gebruik van NSAID’s en meestal diclofenac.
Des cas isolés d'insuffisance rénale, dans de rares cas avec issue fatale, ont été rapportés, en particulier lors d'utilisation concomitante d'AINS, le plus souvent du diclofénac.

Leverfalen: Zeldzame gevallen van leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) werden gerapporteerd in patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen die werden behandeld met trabectedin, en dit zowel in klinische interventieonderzoeken als na het in de handel brengen.
Insuffisance hépatique : de rares cas d’insuffisance hépatique (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale) ont été signalés chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves et traités par la trabectédine, à la fois dans des essais cliniques et durant la commercialisation.

Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak ontsteking (waaronder bacteriële, virale, schimmel-, niet-gespecificeerd) Vaak pneumonie (inclusief bacteriële, virale en schimmelpneumonie), ontstekingen/infecties van de bovenste luchtwegen, herpesvirusinfecties, enterocolitis, sepsis (inclusief soms voorkomende gevallen met fatale afloop) Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms tumorlysissyndroom Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak febriele neutropenie, pancytopenie Zelden aplasie van alleen de rode cellen Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid (inclusief erythema nodosum) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak anorexie, eetluststoornissen, hyperurikemie Soms hypoalbuminerie Psychische stoornissen Vaak depressie, slapeloosheid Soms: angst, verwardheid, affectlabiliteit, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn Vaak neuropathie (waaronder perifere neuropathie), duizeligheid, dysgeusie, somnolentie Soms bloeding in het CZS* a , syncope, tremoren, amnesie Zelden cerebrovasculair accident, TIA (transient ischaemic attack), convulsies, oogzenuwontsteking, VIIde zenuwparalyse
Infections et infestations Très fréquent infection (dont infection bactérienne, virale, fongique, non-spécifiée) Fréquent pneumonie (dont infection bactérienne, virale et fongique), infection/inflammation des voies respiratoires hautes, infection virale herpétique, entérocolite, septicémie (y compris des cas peu fréquents d'issue fatale) Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Peu fréquent syndrome de lyse tumorale Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent neutropénie fébrile, pancytopénie Rare érythroblastopénie Affections du système immunitaire Peu fréquent hypersensibilité (dont érythème noueux)

In zeer zeldzame gevallen kunnen potentieel ernstige of fatale anafylactoïde reacties (vergelijkbaar
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement graves voire fatales (similaires à

In zeer zeldzame gevallen (< 0,01 %), is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in ontwikkelen van agressie (zie rubriek 4.4).
Dans de très rares cas (< 0.01%), un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d’agression (voir la rubrique 4.4).

In zeer zeldzame gevallen (< 0,01 %), is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in ontwikkelen van agressie (zie rubriek 4.4 “Speciale waarschuwingen”).
Dans de très rares cas (< 0.01%), un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d’agression (voir la rubrique « Mises en garde particulières »).