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Bijwerking % % % % % % Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde Vaak 4 0 Vaak 8 < 1 < 1 0 eetlust * Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Zeer vaak 15 1 Zeer vaak 15 1 2 < 1 Maagdarmstelsel-aandoeningen Nausea Zeer vaak 14 < 1 Zeer vaak 20 < 1 < 1 < 1 Obstipatie Vaak 10 0 Zeer vaak 12 < 1 < 1 0 Diarree Vaak 9 < 1 Zeer vaak 11 2 2 < 1 Braken Vaak 6 0 Zeer vaak 10 < 1 < 1 0 Bovenbuikpijn Vaak 10 1 Vaak 5 < 1 < 1 0 Buikpijn Vaak 6 0 Vaak 6 < 1 < 1 < 1 Dyspepsie Vaak 5 0 Vaak 3 0 0 0 Huid- en onderhuidaandoeningen Rash Zeer vaak 33 < 1 Zeer vaak 28 1 2 0 Pruritus Zeer vaak 18 < 1 Zeer vaak 24 < 1 < 1 0 Alopecia Vaak 10 0 Vaak 9 0 0 0 Droge huid Vaak 9 0 Vaak 5 0 0 0 Erytheem Vaak 2 0 Vaak 5 < 1 < 1 0
% % % % % % Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de Fréquent 4 0 Fréquent 8 < 1 < 1 0 l’appétit* Affections du système nerveux Céphalées Très 15 1 Très 15 1 2 < 1 fréquent fréquent Affections gastro-intestinales Nausée Très 14 < 1 Très 20 < 1 < 1 < 1 fréquent fréquent Constipation Fréquent 10 0 Très 12 < 1 < 1 0 fréquent Diarrhée Fréquent 9 < 1 Très 11 2 2 < 1 fréquent Vomissements Fréquent 6 0 Très 10 < 1 < 1 0 fréquent Douleurs abdominales supérieures Fréquent 10 1 Fréquent 5 < 1 < 1 0

Zenuwstelsel-aandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Vaak Insomnia, somnolentie, duizeligheid, paresthesieën, tremor
Affections du système nerveux Très frequent Maux de tête Fréquent Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements

Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: duizeligheid Zelden: insomnia, paresthesie, somnolentie, verlies van geestelijke scherpte, convulsies
Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées Fréquent : vertiges Rare : insomnie, paresthésies, somnolence, baisse de l’acuité mentale, convulsions

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Trombocytopenie, soms met purpura Zeer zelden: Agranulocytose, beenmergdepressie, hemolytische anemie, leukopenie Niet bekend: Aplastische anemie Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: Overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Hypokaliëmie Vaak: Hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie Zelden: Hypercalciëmie, hyperglykemie, verslechtering van de metabole toestand bij diabetes Zeer zelden: Hypochloremische alkalose Psychische stoornissen Zelden: Depressie, slaapstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Zelden: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie Oogaandoeningen Zelden: Visusstoornis Niet bekend: Acuut geslotenhoekglaucoom Hartaandoeningen Zelden: Hartritmestoornissen Bloedvataandoeningen Vaak: Orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden: Ademnood (inclusief pneumonitis en longoedeem) Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Verminderde eetlust, matige misselijkheid en braken Zelden: Abdominaal ongemak, constipatie, diarree Zeer zelden: Pancreatitis Lever- en galaandoeningen Zelden: Intrahepatische cholestase, geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Urticaria en andere vormen van huiduitslag Zelden: Fotosensitiviteitsreacties Zeer zelden: Cutane lupus erythematosusachtige reacties, reactivatie van cutane lupus erythematodes, necrotiserende vasculitis en toxische epidermale necrolyse Niet bekend: Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: Spierspasme Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend: Nierfunctiestoornis, acuut nierfalen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: Asthenie, koorts Onderzoeken Zeer vaak: Verhoogde cholesterol- en triglyceridenwaarden Zelden: Glycosurie
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Thrombopénie, parfois avec purpura Très rare : Agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, leucopénie Fréquence Anémie aplasique indéterminée : Affections du système immunitaire Très rare : Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Trés fréquent : Hypokaliémie Fréquent : Hyperuricémie, hypomagnésémie, hyponatrémie Rare : Hypercalcémie, hyperglycémie, aggravation du diabète Très rare : Alcalose hypochlorémique Affections psychiatriques Rare : Dépression, troubles du sommeil Affections du système nerveux Rare : Sensations vertigineuses, maux de tête, paresthésies Affections oculaires Rare : Troubles visuels Fréquence Glaucome aigu à angle fermé indéterminée : Affections cardiaques Rare : Arythmies cardiaques Affections vasculaires Fréquent : Hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare : Détresse respiratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire) Affections gastro-intestinales Fréquent : Perte d’appétit, nausées modérées et vomissements Rare : Gêne abdominale, constipation, diarrhées Très rare : Pancréatite Affections hépatobiliaires Rare : Cholestase intrahépatique, ictère Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Urticaire et autres formes d’éruption Rare : Réactions de photosensibilité Très rare : Réactions de type lupus érythémateux disséminé cutané, réactivation d’un lupus érythémateux cutané, vascularite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique Fréquence Erythème polymorphe indéterminée : Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence Spasmes musculaires indéterminée : Affections du rein et des voies urinaires Fréquence Dysfonction rénale, insuffisance rénale aiguë indéterminée : Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent : Impuissance Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence Asthénie, pyrexie indéterminée :

Zenuwstelselaandoeningen Tijdens klinische studies met monotherapie: Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: slaperigheid, duizeligheid, tremor, insomnia.
Affections du système nerveux Pendant les études cliniques en monothérapie : Très fréquent : céphalées. Fréquent : somnolence, étourdissements, tremblements, insomnie.

Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, griep, orale schimmelinfectie, sinusitis Soms: Gastro-enteritis*, pneumonie*, stafylokokkeninfectie*, candidiasis, oorinfectie, fungale huidinfectie, nasofaryngitis, onychomycose, faryngitis, luchtweginfectie, rhinitis, huidinfectie, urineweginfectie Zelden: Epiglottitis*, otitis media, sepsis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden: Schildklierneoplasma (nodulen) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Anemie*, neutropenie* Vaak: Leukopenie*, trombocytopenie* Soms: Hemorragische diathese, lymfadenopathie, lymfopenie Zelden: Hemolyse Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Sarcoïdose*, niet-acute porfyrie Endocriene aandoeningen Vaak: Krop, hypothyreoïdie Soms: Hyperthyreoïdie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Verminderde eetlust* Vaak: Dehydratie*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie, hyperurikemie Soms: Hypokaliëmie*, eetluststoornis, diabetes mellitus, jicht, hypercalciëmie, Psychische stoornissen Zeer vaak: Angst*, depressie*, slapeloosheid, prikkelbaarheid Vaak: Affectlabiliteit, agitatie, libidostoornis, veranderde stemming, slaapstoornis Soms: Agressie*, homicide ideatie*, paniekaanval*, paranoia*, middelenmisbruik*, suïcidale ideatie*, abnormaal gedrag, woede, apathie, verwarring, veranderde geestestoestand, rusteloosheid Zelden: Bipolaire stoornis*, geslaagde suïcide*, poging tot suïcide*, auditieve hallucinaties, visuele hallucinaties, psychische decompensatie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Duizeligheid*, hoofdpijn* Vaak: Hypo-esthesie*, paresthesie*, syncope*, amnesie, aandachtsstoornis, geheugenstoornis, migraine, parosmie, tremoren, vertigo Soms: Perifere neuropathie*, cognitieve stoornis, hyperesthesie, lethargie, verlies van bewustzijn, geestesstoornis, neuralgie, presyncope Zelden: Cerebrale ischemie*, encefalopathie
Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Infections et infestations Fréquent : Bronchite*, cellulite*, herpès simplex, grippe, infection fongique orale, sinusite Peu fréquent : Gastro-entérite*, pneumonie, infection à staphylocoque*, candidose, otite, infection fongique cutanée, rhinopharyngite, onychomycose, pharyngite, infection du tractus respiratoire, rhinite, infection cutanée, infection urinaire Rare : Epiglotite*, otite moyenne, sepsis Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Rare : Tumeur de la thyroïde (nodules) Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : Anémie*, neutropénie* Fréquent : Leucopénie*, thrombopénie* Peu fréquent : Coagulopathie, adénopathie, lymphopénie Rare : Hémolyse Affections du système immunitaire Rare : Sarcoïdose*, porphyrie non-aiguë Affections endocriniennes Fréquent : Goitre, hypothyroïdie Peu fréquent : Hyperthyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Diminution de l’appétit* Fréquent : Déshydratation*, hyperglycémie*, hypertriglycéridémie, hyperuricémie Peu fréquent : Hypokaliémie*, troubles de l’appétit, diabète, goutte, hypercalcémie Affections psychiatriques Très fréquent : Anxiété*, dépression*, insomnie, irritabilité Fréquent : Instabilité émotionnelle, agitation, troubles de la libido, altération de l’humeur, troubles du sommeil Peu fréquent : Agressivité*, idées d’homicide*, attaques de panique*, paranoïa*, toxicomanie*, idées suicidaires*, comportement anormal, colère, apathie, état de confusion, changements de l’état mental, instabilité psychomotrice Rare : Trouble bipolaire*, suicide*, tentative de suicide*, hallucination auditive, hallucination visuelle, décompensation psychiatrique

Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Virale, bacteriële en schimmelinfecties Vaak Infecties van de bovenste luchtwegen, pneumonie Soms Wondinfectie, sepsis*, osteomyelitis* Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms Huidpapilloom*, basocellulair carcinoom*, Kaposisarcoom*, lymfoproliferatieve stoornis, plaveiselcelcarcinoom* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Leukopenie Vaak: Anemie, trombocytopenie Soms: Lymfopenie*, neutropenie*, lymfadenopathie* Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Anorexie, hyperlipidemie, diabetes mellitus*, hypercholesterolemie*, hypofosfatemie Psychische stoornissen Soms Abnormale dromen*, waanvoorstellingen*, slapeloosheid* Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn Soms: Tremor Oogaandoeningen Soms: Conjunctivitis*, wazig zien* Hartaandoeningen Soms: Tachycardie, ventriculaire extrasystolen Vasculaire aandoeningen Soms Lymfocele* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Hoesten Soms: Longstuwing*, piepende ademhaling*, longoedeem* Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Diarree Vaak: Abdominale distensie, buikpijn, constipatie, dyspepsie, flatulentie, gastritis, misselijkheid, braken Soms: Gevoelige buik, gastro-intestinale bloeding, oprispingen, halitose*, ileus*, ulceratie van de lippen*, oesofagitis*, subileus*, verkleuring van de tong*, droge mond*, gastro-oesofageale refluxziekte*, tandvleeshyperplasie*, pancreatitis, obstructie van de ductus parotideus*, maagulcus*, peritonitis* Lever- en galaandoeningen Vaak Afwijkende leverfunctietesten Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Alopecia Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: Artritis*, rugpijn*, spierkrampen Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Verhoogd creatinine in bloed Soms: Hematurie*, renale tubulaire necrose*, uretrale vernauwingen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms Impotentie* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Vermoeidheid, koorts Soms Gri ...
Affections cardiaques Peu fréquent : Tachycardie, extrasystoles ventriculaires Affections du système vasculaire Peu fréquent : Lymphocèle* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Toux Peu fréquent : Congestion pulmonaire*, respiration sifflante*, oedème pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Diarrhée Fréquent : Distension abdominale, douleur abdominale, constipation, dyspepsie, flatulence, gastrite, nausées, vomissements Peu fréquent : Sensibilité abdominale, hémorragie gastro-intestinale, éructations, haleine fétide*, iléus*, ulcération des lèvres*, oesophagite*, subiléus*, coloration anormale de la langue*, sécheresse buccale*, reflux gastro-oesophagien*, hyperplasie gingivale*, pancréatite, obstruction du canal parotidien*, ulcère peptique*, péritonite* Affections hépatobiliaires Fréquent : Anomalies des tests hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Alopécie Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : Arthrite*, douleur dorsale*, crampes musculaires Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Augmentation des taux sanguins de créatinine Peu fréquent : Hématurie*, nécrose rénale tubulaire*, rétrécissements urétrales Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent : Impuissance* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, pyrexie

Huid- en onderhuidaandoeningen Rash Zeer vaak 33 < 1 Zeer vaak 28 1 2 0 Pruritus Zeer vaak 18 < 1 Zeer vaak 24 < 1 < 1 0 Alopecia Zeer vaak 10 0 Vaak 9 0 0 0 Droge huid Zeer vaak 10 0 Vaak 5 0 0 0 Erytheem Vaak 3 0 Vaak 5 < 1 < 1 0 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie Zeer vaak 10 < 1 Zeer vaak 10 < 1 < 1 < 1 Artralgie Vaak 8 < 1 Vaak 7 < 1 1 0 Spierspasmen Vaak 9 0 Vaak 8 < 1 < 1 0 Botpijn Vaak 4 0 Vaak 6 < 1 < 1 0 Pijn in Vaak 5 < 1 Vaak 5 < 1 < 1 < 1 extremiteiten Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid Zeer vaak 13 0 Zeer vaak 17 1 1 < 1 Asthenie Zeer vaak 10 < 1 Vaak 6 < 1 0 < 1 Perifeer Vaak 5 0 Vaak 6 0 0 0 oedeem *Percentages zijn afgerond om ze in hele getallen weer te geven in deze tabel.
Douleurs Fréquent 6 0 Fréquent 6 < 1 < 1 < 1 abdominales Dyspepsie Fréquent 5 0 Fréquent 3 0 0 0 Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption Très 33 < 1 Très 28 1 2 0 fréquent fréquent Prurit Très 18 < 1 Très 24 < 1 < 1 0 fréquent fréquent Alopécie Très 10 0 Fréquent 9 0 0 0 fréquent Sécheresse Très 10 0 Fréquent 5 0 0 0 cutanée fréquent Erythème Fréquent 3 0 Fréquent 5 < 1 < 1 0 Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgies Très 10 < 1 Très 10 < 1 < 1 < 1 fréquent fréquent Arthralgies Fréquent 8 < 1 Fréquent 7 < 1 1 0 Spasmes Fréquent 9 0 Fréquent 8 < 1 < 1 0 musculaires Douleurs Fréquent 4 0 Fréquent 6 < 1 < 1 0 osseuses Douleurs des Fréquent 5 < 1 Fréquent 5 < 1 < 1 < 1 extrémités Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue Très 13 0 Très 17 1 1 < 1 fréquent fréquent Asthénie Très 10 < 1 Fréquent 6 < 1 0 < 1 fréquent Oedème Fréquent 5 0 Fréquent 6 0 0 0 périphérique * Les pourcentages sont arrondis à des nombres entiers pour les besoins de cette présentation sous forme de tableau.

Oogaandoeningen Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen Soms conjunctivitis Zelden verminderd gezichtsvermogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak tinnitus Soms vertigo Hartaandoeningen Vaak congestief hartfalen/cardiale disfunctie* b , pericardiale effusie*, aritmie (inclusief tachycardie), palpitaties Soms myocardinfarct (inclusief fatale afloop)*, verlengd QT-interval op het elektrocardiogram*, pericarditis, ventriculaire aritmie (inclusief ventriculaire tachycardie), angina pectoris, cardiomegalie Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen Zeer vaak bloedingen* c Vaak hypertensie, opvliegers Soms hypotensie, tromboflebitis Zelden livedo reticularis Niet bekend trombose/embolie (inclusief longembolie, diepe veneuze trombose) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak pleurale effusie*, dyspneu, hoesten Vaak longoedeem*, pulmonale hypertensie*, longinfiltraten, pneumonitis Soms bronchospasmen, astma Zelden acuut respiratoir distress syndroom Niet bekend interstitiële longziekte, pulmonale arteriële hypertensie (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn Vaak gastro-intestinale bloeding*, colitis (inclusief neutropenische colitis), gastritis, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis/stomatitis), dyspepsie, abdominale distensie, obstipatie, aandoening van de weke delen in de mond Soms pancreatitis, ulcera in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, oesofagitis, ascites*, anale fissuren, dysfagie Zelden eiwitverlies bij maagdarmwandaandoening, ileus Niet bekend fatale gastro-intestinale bloeding* Lever- en galaandoeningen Soms hepatitis, cholecystitis, cholestase Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag d Vaak alopecia, dermatitis (waaronder eczeem), pruritus, acne, droge huid, urticar ...
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent rash cutané d Fréquent alopécie, dermatite (dont eczéma), prurit, acné, sécheresse cutanée, urticaire, hyperhydrose Peu fréquent dermatose neutrophilique aiguë fébrile, photosensibilité, trouble pigmentaire, panniculite, ulcère cutané, affections bulleuses, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent douleur musculo-squelettique Fréquent arthralgie, myalgie, faiblesse musculaire, raideur musculo-squelettique, spasme musculaire Peu fréquent rhabdomyolyse, inflammation musculaire, tendinite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent insuffisance rénale, pollakiurie, protéinurie Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie, dysménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent rétention hydrique*, fatigue, œdème superficiel* e , pyrexie Fréquent asthénie, douleur, douleur dans la poitrine, œdème généralisé*, frissons Peu fréquent malaise, intolérance à la température Investigations Fréquent perte de poids, prise de poids Peu fréquent augmentation de la phospho-créatine kinase sanguine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent: contusion

Vaak: Dehydratie, hypokaliëmie, verminderde eetlust Psychiatrische stoornissen Vaak: Verwarde toestand, depressie, slapeloosheid, angstgevoelens Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn, duizeligheid
Très fréquents: Anorexie Fréquents: Déshydratation, hypokaliémie, perte d’appétit Troubles psychiatriques Fréquents: État confusionnel, dépression, insomnie, anxiété Troubles du système nerveux