Vertaling van "zeer mild ischemisch cerebrovasculair " (Nederlands → Frans) :

Bij patiënten met een zeer mild ischemisch cerebrovasculair accident wegen de risico’s zwaarder dan het verwachte voordeel (zie rubriek 4.3).
Chez les patients présentant une forme très légère d’accident vasculaire cérébral, les risques liés au traitement sont supérieurs au bénéfice attendu (cf. rubrique 4.3).

Patiënten met een zeer ernstig ischemisch cerebrovasculair accident vertonen een hoger risico op intracerebrale bloedingen en op overlijden en mogen niet behandeld worden met ACTILYSE (zie rubriek 4.3).
Les patients ayant fait un accident vasculaire cérébral très sévère, présentent un risque plus important d’hémorragie intracrânienne et de décès et ne doivent pas être traités par ACTILYSE (cf. rubrique 4.3).

ischemisch cerebrovasculair accident waarvan de symptomen meer dan 4,5 uur voor de start van het infuus begonnen zijn of waarvan het tijdstip waarop de symptomen begonnen zijn niet bekend is en mogelijk langer dan 4,5 uur geleden is (zie rubriek 5.1) milde neurologische gebreken of symptomen die snel verbeteren voor de start van het infuus cerebrovasculair accident, klinisch als ernstig beoordeeld (bv. NIHSS > 25) en/of door beeldvorming een epileptisch insult bij aanvang van het ischemisch cerebrovasculair accident bewijs van een intracraniale bloeding (ICH) op de CT-scan symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding, ook als de CT-scan normaal is toediening van heparine in de voorafgaande 48 uur en een tromboplastinetijd hoger dan de bovengrens van de laboratorium normaalwaarden diabetespatiënten met antecedenten van een cerebrovasculair accident een cerebrovasculair accident gedurende de afgelopen 3 maanden
– symptômes d’accident vasculaire cérébral ischémique apparus plus de 4h30 avant l’initiation du traitement ou dont l’heure d’apparition est inconnue et pourrait potentiellement être supérieure à 4h30 (voir rubrique 5.1) – déficit neurologique mineur ou symptômes s’améliorant rapidement avant l’initiation du traitement – accident vasculaire cérébral jugé sévère cliniquement (par exemple NIHSS > 25) et/ou par technique d’imagerie – crise convulsive au début de l’accident vasculaire cérébral – signes d’hémorragie intracrânienne (HIC) au scanner CT – symptômes suggérant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même en l’absence d’anomalie au scanner CT – administration d’héparine au cours des 48 heures précédentes avec un temps de thromboplastine dépassant la limite supérieure de la normale du laboratoire – patients diabétiques présentant des antécédents d’accident vasculaire cérébral – antécédent d’accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois – plaquettes inférieures à 100 000/mm 3 – pression artérielle systolique > 185 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg, ou traitement agressive (par voie intraveineuse) nécessaire pour réduire la pression artérielle à ces valeurs seuils – glycémie inférieure à 50 ou supérieure à 400 mg/dl.

Soms: congestief hartfalen, AV-block en syncope, cardiomyopathie, asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminie Zelden: hartfalen Zeer zelden*|: atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie Zeer vaak: hypotensie Vaak: vasodilatatie (flushing) Soms: trombose, hypertensie,tromboflebitis Zeer zelden∗: shock Niet bekend: phlebitis Vaak: epistaxis Zelden∗: respiratoir falen, pulmonaire embolie, longfibrose, interstitiële pneumonie, dyspnoe, pleurale effusie Zeer zelden∗: hoesten, pulmonaire hypertensie Zeer vaak: diarree, braken, nausea, mucositis, stomatitis, buikpijn Vaak: droge mond, mondulceratie, melaena, dyspepsie Zelden∗: intestinale obstructie, intestinale perforatie, ischemische colitis, acute pancreatitis Zeer zelden*: mesenterische trombose, pseudomembraneuze colitis, neutropenische colitis, neutropene enterocolitis, ascites, oesofagitis, constipatie Zeer zelden∗: hepatische necrose, hepatische encefalopathie (beide met gemelde gevallen van fatale afloop) Zeer vaak: alopecie Vaak: voorbijgaande en milde nagel- en huidveranderingen, droge huid, acne Soms: veranderingen in nagelpigmentatie of verkleuring van het nagelbed Zelden∗: pruritus, rash, erytheem Zeer zelden∗: Stevens- Johnson syndroom, epidermale necrolyse, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, urticaria, onycholysis (patiënten in therapie moeten zonbescherming op handen en voeten dragen), folliculitis Niet bekend: sclerodermie Zeer vaak: arthralgie, myalgie Vaak: botpijn, beenkrampen, myasthenie, rugpijn Niet bekend: systemische lupus erythematosis Vaak: dysurie Zeer vaak: asthenie, pijn, oedeem waaronder perifeer oedeem en oedeem van het gelaat
mineure) Très rare* : neuropathie autonome (entraînant iléus paralytique et hypotension orthostatique), grand mal épileptique, convulsions, encéphalopathie aiguë, étourdissements, ataxie, céphalées Peu fréquent : sécheresse oculaire, amblyopie, anomalie du champ visuel Très rare* : atteinte du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant), en particulier chez les patients ayant reçu des doses supérieures à la dose recommandée. Fréquence indéterminée * : œdème maculaire, photopsie, corps flottants du vitré Très rare* : ototoxicité, surdité de perception, acouphènes, vertiges Fréquent : bradycardie, tachycardie, palpitations, syncope Peu fréquent : insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, bloc AV et syncope, cardiomyopathie, tachycardie ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigéminisme Rare : insuffisance cardiaque Très rare * : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire Très fréquent : hypotension Fréquents : vasodilatation (bouffées vasomotrices) Peu fréquent : thrombose, hypertension, thrombophlébite Très rare* : choc Fréquence indéterminée : phlébite Fréquent : épistaxis Rare* : insuffisance respiratoire, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural Très rare* : toux, hypertension pulmonaire Très fréquents : diarrhée, vomissements, nausées, mucosite, stomatite, douleurs abdominales Fréquents : sécheresse buccale, ulcération buccale, méléna, dyspepsie Rare* : obstruction intestinale, perforation intestinale, colite ischémique, pancréatite aiguë Très rares* : thrombose mésentérique, colite pseudomembraneuse, colite neutropénique, entérocolite neutropénique, ascite, œsophagite, constipation

Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Parkinsonisme b , Hoofdpijn Vaak Acathisie b , Duizeligheid, Tremor b , Dystonie b , Slaperigheid, Sedatie, Lethargie, Dyskinesie a Soms Uitblijven van prikkelrespons, Bewustzijnsverlies, Syncope, Verminderd bewustzijnsniveau, Cerebrovasculair accident, Voorbijgaande ischemische aanval (TIA), Dysartrie, Aandachtsstoornissen, Hypersomnia, Posturale duizeligheid, Evenwichtsstoornissen, Tardieve dyskinesie, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Hypo-esthesie, Dysgeusie Zelden Neuroleptisch maligne syndroom, Diabetisch coma, Cerebrovasculaire stoornis, Hersenischemie, Bewegingsstoornissen, Titubatie van het hoofd
Dyspepsie, Sécheresse buccale, Gène gastrique Peu fréquent Dysphagie, Gastrite, Incontinence fécale, Fécalome Rare Obstruction intestinale, Pancréatite, Gonflement des lèvres, Chélite Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Enurésie Peu fréquent Rétention urinaire, Dysurie, Incontinence urinaire, Pollakiurie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Eruption, Erythème Peu fréquent Œdème angioneurotique, Lésion cutanée, Affection cutanée, Prurit, Acné, Décoloration de la peau, Alopécie, Dermite séborrhéique, Sécheresse cutanée, Hyperkératose Rare Pellicules Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Arthralgie, Douleur dorsale, Douleur des extrémités Peu fréquent Faiblesse musculaire, Myalgie, Douleur cervicale, Gonflement des articulations, Posture anormale, Raideur articulaire, Douleur musculosquelettique thoracique Rare Rhabdomyolyse Affections endocriniennes Rare Sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Augmentation de l’appétit, Diminution de l’appétit Peu fréquent Diabète c , Anorexie, Polydipsie, Hyperglycémie, Augmentation du cholestérol sanguin, Augmentation des triglycérides sanguins Rare Hypoglycémie Très rare Acidocétose diabétique

Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: parkinsonisme b , hoofdpijn Vaak: acathisie b , duizeligheid, tremor b , dystonie b , slaperigheid, sedatie, lethargie, dyskinesie a Soms: uitblijven van prikkelrespons, bewustzijnsverlies, syncope, verminderd bewustzijnsniveau, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), dysartrie, aandachtsstoornissen, hypersomnia, posturale duizeligheid, evenwichtsstoornissen, tardieve dyskinesie, spraakstoornis, abnormale coördinatie, hypo-esthesie Zelden: neuroleptisch maligne syndroom, diabetisch coma, cerebrovasculaire stoornis, hersenischemie, bewegingsstoornissen
Affections du système nerveux Très fréquent: parkinsonisme b , céphalée Fréquent: akathisie b , sensations de vertige, tremblement b , dystonie b , somnolence, sédation, léthargie, dyskinésie b Peu fréquent: absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, syncope, diminution de l’état de conscience, accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, dysarthrie, trouble de l’attention, hypersomnie, vertige orthostatique, trouble de l’équilibre, dyskinésie tardive, trouble de l’élocution, trouble de la coordination, hypoesthésie Rare: syndrome malin des neuroleptiques, coma diabétique, trouble cérébrovasculaire, ischémie cérébrale, trouble de la motricité

Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak parkinsonisme b , hoofdpijn Vaak acathisie b , duizeligheid, tremor b , dystonie b , slaperigheid, sedatie, lethargie, dyskinesie a Soms uitblijven van prikkelrespons, bewustzijnsverlies, syncope, verminderd bewustzijnsniveau, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), dysartrie, aandachtsstoornissen, hypersomnia, posturale duizeligheid, evenwichtsstoornissen, tardieve dyskinesie, spraakstoornis, abnormale coördinatie, hypoesthesie Zelden neuroleptisch maligne syndroom, diabetisch coma, cerebrovasculaire stoornis, hersenischemie, bewegingsstoornissen
Affections du système nerveux Très fréquent parkinsonisme b , céphalée Fréquent akathisie b , sensations de vertige, tremblement b , dystonie b , somnolence, sédation, léthargie, dyskinésie b Peu fréquent absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, syncope, diminution de l’état de conscience, accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, dysarthrie, trouble de l’attention, hypersomnie, vertige orthostatique, trouble de l’équilibre, dyskinésie tardive, trouble de l’élocution, trouble de la coordination, hypoesthésie Rare syndrome malin des neuroleptiques, coma diabétique, trouble cérébrovasculaire, ischémie cérébrale, trouble de la motricité Affections oculaires

Naast de bovengenoemde bijwerkingen leidde de combinatie van thalidomide en dexamethason in andere klinische onderzoeken tot de zeer vaak voorkomende bijwerking van vermoeidheid, vaak voorkomende bijwerkingen in de vorm van transiënte ischemische aanvallen, syncope, vertigo, hypotensie, veranderde stemming, angstgevoelens, verslechterd zicht, misselijkheid en dyspepsie en soms voorkomende bijwerkingen in de vorm van cerebrovasculair accident, diverticulaire perforatie, peritonitis, orthostatische hypotensie en bronchitis.
Outre les effets indésirables listés ci-dessus, on a observé dans d’autres études cliniques que l’association de thalidomide et de dexaméthasone peut être à l’origine d’effets indésirables très fréquents : fatigue ; fréquents : accident ischémique transitoire, syncope, vertiges, hypotension, troubles de l’humeur, anxiété, vision floue, nausées et dyspepsie ; peu fréquents : accident vasculaire cérébral, perforation diverticulaire, péritonite, hypotension orthostatique et bronchite.