Traduction de «zal het fagg een dergelijk nationaal kader » (Néerlandais → Français) :

Op basis van een Koninklijk besluit (K.B) zal het FAGG een dergelijk nationaal kader voor wetenschappelijk advies uitbouwen, zodat bedrijven de mogelijkheid krijgen om op een minder formele wijze “vroege” vragen met de regulators te bespreken.
Sur base d’un Arrêté royal (A.R.), l’AFMPS va développer un cadre national de ce type pour les avis scientifiques, afin que les entreprises aient la possibilité de discuter de manière moins formelle avec les régulateurs de questions posées tout au début de la procédure de développement du médicament.

Het delen van dergelijke informatie met andere landen maakt het mogelijk, rekening houdende met het institutioneel kader, de elementen in te voeren die in een nationaal kader het meest geschikt lijken, waardoor het gezondheidszorgsysteem " verantwoording kan afleggen" en tot een prestatieniveau kan leiden dat de toegekende collectieve en particuliere middelen kan verantwoorden.
Le partage de telles informations entre pays permet ensuite à chacun de situer et de mettre en œuvre, compte tenu de son cadre institutionnel, les éléments qui lui semblent les plus appropriés dans un cadre national, permettant au système de santé de “rendre compte” et de délivrer un niveau de performance justifiant les ressources collectives et privées qui lui sont allouées.

“De belangrijkste doelstelling van het FAGG bij het verstrekken van dergelijk nationaal WTA is de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen zoveel mogelijk te bevorderen en te faciliteren vanuit regulatoir perspectief. Dit alles om de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen voor patiënten te verbeteren.
« Le principal objectif que poursuit l’AFMPS en délivrant de tels STA nationaux est de promouvoir et de faciliter autant que possible le développement de nouveaux médicaments d’un point de vue réglementaire.

Een reeds uitgevoerde inventarisatie en benchmarking wijzen erop dat een zorgvuldige selectie van deeldomeinen binnen de ONCOLOGIE vereist is om zich te kunnen profileren op Europees niveau. Dergelijke selectie zal de betrokkenheid van het FAGG in wetenschappelijk advies, evaluatie van “Paediatric Investigation Plans” (PIP) en centrale procedures (CP) voor het verkrijgen van een VHB sturen, evenals de verdere optimalisatie van het nationaal netwerk van externe experten en de uitbouw van de interne expertise.
Un inventaire et un benchmarking déjà réalisés indiquent qu’une soigneuse sélection des spécialités dans l’ONCOLOGIE est exigée pour pouvoir se profiler au niveau européen. Une telle sélection conduira l’implication de l’AFMPS pour les avis scientifiques, l’évaluation de « Paediatric Investigation Plans » (PIP) et les procédures centralisées (CP) d’obtention d’une AMM, ainsi que l’optimisation ultérieure du réseau national d’experts externes et le développement d’expertise interne.

Overwegende dat dit besluit onverwijld genomen en gepubliceerd moet worden, aangezien de Overheden, bedoeld in artikel 128, 130 en 135 van de Grondwet momenteel de volledige kosten van de vaccins in het kader van de preventieprogramma’s met een nationaal karakter dragen, die verzwaard worden door het opnemen van het vaccin tegen pneumokokken in deze campagne, wat deze Overheden in een precaire financiële situatie brengt; dat de uitvoering van een systeem met voorschotten en afrekeningen, precies gecreëerd om dergelijke situaties te vermijden, voorzien is vanaf 1 juni 2007;
momenteel de volledige kosten van de vaccin s in het kader van de preventieprogramma’s met een nationaal karakter dragen, die verzwaard worden door het opnemen van het vaccin tegen pneumokokken in deze campagne, wat deze Overheden in een precaire financiële situatie brengt; dat de uitvoering van een systeem met voorschotten en afrekeningen, precies gecreëerd om dergelijke situaties te vermijden, voorzien is vanaf 1 juni 2007;

De vergunninghouder zal de details van een voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat, vóór het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor medisch personeel met de volgende inhoud:
Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins ont reçu un dossier d’information contenant :

De gespecialiseerde revalidatie-inrichting voor diabetische kinderen en adolescenten zal in het kader van haar revalidatie-overeenkomst voor dergelijke patiënten wel een aanvraag om tenlasteneming van de revalidatie indienen.
Toutefois, l’établissement de rééducation spécialisé pour enfants et adolescents diabétiques introduira pour ces patients une demande de prise en charge de la rééducation, et ce dans le cadre de sa propre convention.

In het kader van een dergelijk akkoord, zal de kostprijs voor de verstrekte medische zorgen in dit geval in zijn geheel verhaald worden op de buitenlandse patiënt, die zelf de nodige stappen dient te ondernemen om a posteriori terugbetalingen te krijgen, of rechtstreeks op zijn verzekeringsmaatschappij; deze procedures stellen een instelling zoals het RIZIV niet in staat op de hoogte te zijn van de stroom van patiënten.
Dans le cadre d’un tel accord, les frais médicaux seront portés en compte soit au patient étranger à charge de celui-ci de procéder à la demande de remboursement a posteriori ou soit directement à sa compagnie d’assurances ; ces procédures ne permettent pas à un organisme comme l’INAMI d’être informé des flux de patients.

Voor de uitbouw van de gekozen speerpunten zal op regelmatige basis overleg plaatsvinden tussen de Directieraad van het FAGG, de coördinatoren van de verschillende speerpunten, de coördinator van de ondersteunende diensten en eventueel de relevante contactpersonen binnen het kader van het coördinatiecomité.
Pour le développement des domaines d’excellence choisis, une concertation aura lieu de manière régulière entre le Conseil de direction de l’AFMPS, les coordinateurs des différents domaines d’excellence, le coordinateur des services de soutien et éventuellement les personnes de contact pertinentes dans le cadre du comité de coordination.

Tot slot speelde het FAGG een actieve rol in de herziening van Richtlijn 2001/83 en Verordening 726/2004, wat het huidige reglementaire kader op het gebied van geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aanzienlijk zal veranderen.
L’AFMPS a aussi joué un rôle actif dans la révision de la Directive 2001/83 et du Règlement 726/2004, ce qui changera considérablement le cadre réglementaire actuel au niveau de la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain.