Traduction de «zal de fabrikant van ilaris » (Néerlandais → Français) :

Bovendien zal de fabrikant van Ilaris in alle lidstaten artsen die Ilaris willen voorschrijven voorzien van
utiliseront Ilaris un kit contenant des informations relatives à la prescription, la carte de mise en garde

De fabrikant van Ilaris zal regelmatig informatie verstrekken over de veiligheid en de werkzaamheid
La société qui fabrique Ilaris fournira des informations régulières sur la sécurité et l’efficacité à long

In alle lidstaten zal de fabrikant van Rilonacept Regeneron artsen die Rilonacept Regeneron gebruiken
susceptibles d’utiliser Rilonacept Regeneron un dossier contenant les informations de prescription, une

Elk jaar zal de fabrikant van Jakavi verdere onderzoeksgegevens verstrekken over de effecten van
Chaque année, la société qui fabrique Jakavi présentera des données d’études complémentaires

Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilaris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met “Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes” (CAPS) en Juveniele Idiopathische Artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Ilaris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) et d'arthrite juvénile idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilaris in alle subgroepen van pediatrische patiënten met jichtartritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Ilaris dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l’arthrite goutteuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

In dit gedeelte van het document wordt een definitie van een challenge test gegeven, zoals deze zal moeten uitgevoerd worden voor levensmiddelen van categorie 3, wanneer de fabrikant de grenswaarde van 100 kve/g, gedurende de hele houdbaarheidstermijn van het levensmiddel, wenst toe te passen (Verordening, Bijlage I, Hoofdstuk 1, categorie 1.2).
Dans cette partie du document, on donne une définition d’un challenge test tel qu’il devra être effectué pour les aliments de la catégorie 3 lorsque le fabricant souhaite appliquer la limite de 100 ufc/g pendant toute la durée de vie microbiologique de l’aliment (Règlement, Annexe I, Chapitre 1, catégorie 1.2).

— de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren;
— un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace,

1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of ►M4 de ◄ in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.
1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou ►M4 le mandataire ◄ établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.

De fabrikant van Cystadane zal een register aanleggen van patiënten die het geneesmiddel gebruiken om de veiligheid ervan te controleren.
La société qui fabrique Cystadane va constituer un registre de patients prenant ce médicament pour surveiller sa sécurité.