Traduction de «xgeva behandelde » (Néerlandais → Français) :

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Hypocalciëmie In drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd bij 9,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 5,0% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten hypocalciëmie gemeld.
Description d’effets indésirables sélectionnés Hypocalcémie Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une pathologie maligne avec atteinte osseuse, une hypocalcémie a été rapportée chez 9,6% des patients traités par XGEVA et chez 5,0% des patients traités par l’acide zolédronique.

Er was sprake van een graad 4-afname van de serumcalciumspiegel bij 0,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 0,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Une diminution de grade 4 de la calcémie a été observée chez 0,6% des patients traités par XGEVA et chez 0,2% des patients traités par acide zolédronique (voir rubrique 4.4).

Er deed zich een graad 3-afname van de serumcalciumspiegel voor bij 2,5% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 1,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Une diminution de grade 3 de la calcémie a été observée chez 2,5% des patients traités par XGEVA et chez 1,2% des patients traités par acide zolédronique.

Osteonecrose van de kaak (ONJ) In drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd ONJ bevestigd bij 1,8% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 1,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten.
Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une affection maligne avec atteinte osseuse, une ONM a été confirmée chez 1,8% des patients traités par XGEVA et chez 1,3% des patients traités par acide zolédronique.

In de klinische fase III-onderzoeken bleven mediane afnamen van ongeveer 80% in uNTx/Cr gehandhaafd na 3 maanden behandeling bij 2075 met XGEVA behandelde patiënten met gevorderde kanker die naïef waren voor i.v. bisfosfonaat.
Au cours des études de phase III, une réduction médiane d’environ 80% de l’uNTx/Cr a été maintenue après trois mois de traitement chez 2075 patients atteints de cancer avancé traités par XGEVA et n’ayant pas préalablement reçu un traitement par bisphosphonate intraveineux.

Patiënten die worden behandeld met XGEVA dienen niet tegelijkertijd te worden behandeld met bisfosfonaten.
Les patients traités par XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates.

Overige Patiënten die worden behandeld met XGEVA dienen niet tegelijkertijd te worden behandeld met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen (voor de indicatie osteoporose).
Autres Les patients recevant XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec d’autres médicaments contenant du denosumab (indiqués dans l’ostéoporose).