Traduction de «wordt waargenomen zie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke gewaarwordingen en controle over lichaamsbewegingen (zie F44.-), maar optredend als gevolg van een organische stoornis.
Définition: Trouble caractérisé par une perte partielle ou complète de l'intégration normale entre souvenirs du passé, conscience de l'identité et des sensations immédiates, et contrôle des mouvements corporels (voir F44.-), mais secondaire à une maladie organique.

Omschrijving: stoornissen die worden gekenmerkt door een verandering van stemming of affect, gewoonlijk vergezeld van een verandering van het activiteitsniveau, hetzij depressief, hypomaan, manisch of bipolair (zie F30-F38), maar optredend als gevolg van een organische stoornis.
Définition: Troubles caractérisés par une altération de l'humeur ou de l'affect, habituellement accompagnés d'une altération du niveau global d'activité, il peut s'agir de troubles dépressifs, hypomaniaques, maniaques ou bipolaires (voir F30-F38), mais secondaires à une maladie organique.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Vruchtbaarheid Bij muizen, ratten en honden zijn dosisgerelateerde toxiciteiten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen, en bij muizen zijn toxiciteiten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Fécondité On a observé des toxicités proportionnelles à la dose administrée sur les organes reproducteurs mâles chez la souris, le rat et le chien, ainsi que des toxicités sur les organes reproducteurs femelles chez la souris (voir rubrique 5.3).

In dieronderzoeken zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).

Levertoxiciteit Levertoxiciteit, voornamelijk in de vorm van asymptomatische verhogingen van de concentraties serumtransaminasen (graad 1-4 transaminitis), is tijdens behandeling met trastuzumab-emtansine in klinische onderzoeken waargenomen (zie rubriek 4.8).
Hépatotoxicité Une hépatotoxicité, principalement sous la forme d’une augmentation asymptomatique des concentrations des transaminases sériques (grade 1- 4), a été observée pendant le traitement avec le trastuzumab emtansine dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).

Verlenging van het QT-interval De mogelijke verlenging van het QT-interval door Iclusig werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten en er werd geen klinisch significante verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 5.1).
Allongement de l’intervalle QT Le potentiel d’allongement de l’intervalle QT par Iclusig a été évalué chez 39 patients leucémiques : aucun allongement cliniquement significatif de l’intervalle QT n’a été observé (voir rubrique 5.1).

Elaprase wordt elke week gedurende een periode van 3 uur via een intraveneuze infusie toegediend met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht. Deze periode kan geleidelijk worden verminderd tot 1 uur als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen worden waargenomen (zie rubriek 4.4).
Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n’est observée (voir rubrique 4.4).

Echter, dit leidt tot een overschatting gezien de maximum concentraties slechts in bepaalde streken in België worden waargenomen (zie figuren 1 en 2 in hoofdstuk 2.2.2.2.).
Cependant, cela entraîne une surestimation car des concentrations maximales ne sont constatées que dans certaines régions de Belgique (cf. figures 1 et 2 au chapitre 2.2.2.2.).

In vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden geen effecten op spermaparameters of vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Des études de fertilité réalisées chez le rat n’ont montré aucun effet sur les paramètres des spermatozoïdes ni sur la fertilité (voir rubrique 5.3)

In preklinisch onderzoek werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Aucun effet indésirable sur la fécondité n’a été observé dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).

Op basis van deze tabel kan de conclusie worden getrokken dat uit de resultaten van de in 2004 uitgevoerde voedselconsumptiepeiling (zie bijlage 1) blijkt dat ongeveer een kwart van de volwassen Belgische bevolking (tussen 19 en 74 jaar) meer cafeïne verbruikt dan de maximale dagelijkse inname van 3 mg/kg/dag waarboven een toename van de angstgevoelens kan worden waargenomen.
L’examen de ce tableau permet de conclure que, sur base des résultats de l’enquête de consommation alimentaire effectuée en 2004 (voir annexe 1), environ un quart de la population adulte belge (de 19 à 74 ans) dépasse l’apport maximal journalier de 3 mg/kg/j au dessus duquel on peut observer un accroissement de l‘anxiété.