Traduction de «wordt verzocht 6-maandelijkse » (Néerlandais → Français) :

De Aanvrager wordt verzocht 6-maandelijkse Periodic Update Safety reports te overhandigen vanaf het moment dat de registratie afgegeven is en, in aanvulling op de wettelijke vereisten die van toepassing zijn op het melden van vermoedelijke schadelijke reacties, wordt van de Aanvrager vereist specifiek de volgende vermoedelijke schadelijke reacties te monitoren en te evalueren in de PSURs: abortussen, lethargie en overgevoeligheidsreacties, inclusief ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs) : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrexique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De maandelijkse kost van het materiaal per patiënt, de maandelijkse vergoeding voor de werkingskosten en het maandelijkse forfaitaire bedrag voor de kwaliteitscontrole die inbegrepen zijn in het forfait van het zelfregulatieprogramma, wijzigen niet door de attractiviteitspremie.
Le coût du matériel mensuel par patient, l’indemnité mensuel pour les frais de fonctionnement ainsi que le montant forfaitaire mensuel pour le contrôle de qualité inclus dans le forfait du programme d’autogestion ne modifient pas à la suite de la prime d’attractivité.

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: 56 inhalatiepoeder in harde capsules en 1 inhalator (weekverpakking) 224 (4 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen, verpakt in folie)
Les présentations suivantes sont disponibles : 56 gélules de poudre pour inhalation et 1 inhalateur (boîte hebdomadaire) 224 (4 x 56) gélules de poudre pour inhalation et 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple) 448 (8 x 56) gélules de poudre pour inhalation et 10 inhalateurs (2 conditionnements mensuels multiples enveloppés dans un film métallisé)

maandelijkse multiverpakking 2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie
conditionnement mensuel multiple 2 x conditionnement mensuels multiples enveloppés dans un film metallisé

Dat trimestriële forfait bedraagt momenteel 202,05 € (prijs zonder attractiviteitspremie), wat ongeveer drie keer het (maandelijkse) forfait is van groep 2 in de overeenkomst die is gesloten met de diensten die de zelfregulatie van patiënten met diabetes mellitus organiseren (cf. de rubriek 2.1.1. van onderhavig document). De attractiviteitspremie brengt een verhoging van het maandelijkse forfait van groep 2 teweeg met 0,14 euro en het trimestriële forfait voor de tweede revalidatieverstrekking in de
Ce forfait trimestriel s’élève actuellement à 202,05 € (prix sans prime d’attractivité), ce qui représente environ trois fois le forfait (mensuel) du groupe 2 dans la convention conclue avec les services qui organisent l’autogestion des patients atteints de diabète sucré (voir la rubrique 2.1.1. du

Verpakkingsgrootten: 56 capsules en 1 inhalator 224 (4 x 56) capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie)
Présentations : 56 gélules et 1 inhalateur 224 (4 x 56) gélules et 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple) 448 (8 x 56) gélules et 10 inhalateurs (2 conditionnements mensuels multiples enveloppés dans un film métallisé)

Het EMEA zal een bijdrage blijven leveren aan de maandelijkse vergaderingen van de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG).
Les activités du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) continueront à bénéficier du soutien de l'EMEA lors de ses réunions mensuelles.

documenten, het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen en het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten, inclusief het samenstellen van maandelijkse statistische gegevens in verband met wederzijdse erkenningen en gedecentraliseerde procedures.
Des propositions de calendriers de réunions, l’élaboration et la distribution de documents, la ▪ fourniture de listes de positions adoptées sur des questions similaires et le suivi des réunions, notamment l’élaboration de statistiques mensuelles liées à la reconnaissance mutuelle et aux procédures décentralisées.

Indien een GDT partner is in het project, dient de tegemoetkoming voor het overleg gefactureerd te worden aan het ziekenfonds van de patiënt aan de hand van de maandelijkse factuur.
Si un SISD est partenaire du projet, l’intervention pour la concertation sera facturée à la mutualité du patient au moyen d'une facture mensuelle

Een ander initiatief om meer transparantie te bewerkstelligen begon in september 2004 . In de persberichten van het COMP en de maandelijkse verslagen van het CHMP worden tegenwoordig alle aangewezen weesgeneesmiddelen genoemd waarvoor met ingang van juli 2003 een aanvraag voor een handelsvergunning is ingediend.
Une nouvelle initiative relative à la transparence a été lancée en septembre 2004. Ainsi, les communiqués de presse du COMP et les rapports mensuels du CHMP dressent désormais la liste de tous les médicaments orphelins désignés qui ont fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché depuis juillet 2003.