Traduction de «wordt gebracht organiseert de fabrikant » (Néerlandais → Français) :

Voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht , organiseert de fabrikant van Gliolan in alle lidstaten cursussen voor hersenchirurgen om hen voor te lichten over de wijze waarop het geneesmiddel op een veilige en effectieve manier tijdens een operatie wordt toegepast.
Avant la commercialisation du médicament, la société qui produit Gliolan organisera des séances de formation dans tous les États membres destinées aux neurochirurgiens afin de les informer sur les conditions d’une utilisation sûre et efficace de ce médicament au cours des interventions.

Wanneer produkten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant, alleen voor die aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand, bovendien de bepalingen van bijlage V, punten 3 en 4, toe.
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V points 3 et.

Voorafgaand aan het indienen van een aanvraag bij de aangemelde instantie of, uiterlijk wanneer het eerste apparaat van het betreffende type in de handel wordt gebracht, moet de fabrikant de technische documentatie opstellen.
Avant de soumettre une demande à l’organisme notifié, ou au plus tard lors de la première mise sur le marché du dispositif d'un type donné, le fabricant doit établir la documentation technique.

Gedurende minimaal vijftien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Gemeenschap is gevestigd de technische documentatie.
Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 15 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Gedurende tien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde de technische documentatie.
Le fabricant, ou son mandataire, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Gedurende tien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Unie is gevestigd de technische documentatie.
Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Deze worden in de handel gebracht na een eenvoudige kennisgeving door de fabrikant.
Ceux-ci sont mis sur le marché après une simple notification par le fabricant.

1. De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant of gemachtigde die voldoet aan de verplichtingen van punt 2, alsmede, voor de producten die in steriele toestand op de markt worden gebracht en de producten met een meetfunctie, aan die van punt 5, waarborgt en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met de op deze producten toepasselijke bepalingen van deze richtlijn.
1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables.

7. De implanteerbare hulpmiddelen moeten volgens passende procedures worden ontworpen, vervaardigd en verpakt in niet opnieuw te gebruiken verpakkingen, zodat ze steriel zijn wanneer ze op de markt worden gebracht en ze bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, steriel blijven totdat de verpakking met het oog op de implantatie wordt geopend.
7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon à ce qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, cette qualité jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.

5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook een van de procedures bedoeld in ►M5 bijlage II, IV, V of VI ◄ volgen. De toepassing van voornoemde bijlagen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend:
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux ►M5 annexe II, IV, V ou VI ◄. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées: