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BREATHE-3

Traduction de «wordt de afleverstatus geëvalueerd tijdens » (Néerlandais → Français) :

Voor nieuwe vergunningsaanvragen wordt de afleverstatus geëvalueerd tijdens de procedure aan de hand van de aanbevelingen zoals beschreven in hoofdstuk 2 en4.

Pour les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché, le statut de délivrance est évalué durant la procédure en utilisant les recommandations décrites aux sections 2 et.


De klinische evaluatiecriteria CIN1+ en genitale wratten werden geëvalueerd tijdens een observatieperiode van 24 maanden bij jonge vrouwen (16 tot en met 26 jaar); de klinische evaluatiecriteria VIN en VaIN werden geëvalueerd tijdens een observatieperiode van 36 maanden.

Les critères d’évaluation cliniques CIN1+ et les verrues génitales ont été évalués durant une période d’observation de 24 mois chez les jeunes femmes; les critères d’évaluation cliniques VIN et VaIN ont été évalués durant une période d’observation de 36 mois.


We selecteerden oorspronkelijk een totaal van 74 individuele items. Deze werden door 12 deelnemers van een expertgroep beoordeeld op relevantie en nadien geëvalueerd tijdens een vergadering met dit panel van experten.

Nous avons sélectionné un total de 74 éléments individuels qui se sont vu attribuer un score de pertinence par 12 participants d’un groupe d’experts et ont été évalués par la suite pendant une réunion de ce panel d’experts.


Bosentan filmomhulde tabletten zijn geëvalueerd tijdens een niet-gecontroleerde open-label studie bij 19 kinderen met pulmonale arteriële hypertensie (AC-052-356 [BREATHE-3]: 10 patiënten met primaire pulmonale hypertensie en 9 patiënten met pulmonale hypertensie gerelateerd aan aangeboren hartafwijkingen).

Cet essai, en ouvert et non contrôlé, a été conduit avec le bosentan sous forme de comprimés pelliculés chez 19 enfants présentant une hypertension artérielle pulmonaire (essai AC-052-356[BREATHE-3 ] incluant 10 patients avec hypertension artérielle pulmonaire primitive et 9 patients avec hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale).


Momenteel wordt in een faze II studie de kinetiek van hematopoietisch herstel na NBtransplantatie geëvalueerd tijdens PTH behandeling (Ballen et al., 2007).

La cinétique de la récupération hématopoïétique au cours du traitement PTH à l'issue de la greffe de SC fait actuellement l'objet d'un essai en phase II (Ballen et al., 2007).


De verschillende aanbevelingen die kunnen worden overwogen, werden geëvalueerd tijdens de vergaderingen van de werkgroep “Bloed en bloedderivaten” die op 13 september en 18 oktober 2007 werden gehouden.

Les différentes recommandations envisageables ont été évaluées lors des réunions du groupe de travail « Sang et dérivés sanguins » tenues le 13 septembre et le 18 octobre 2007.


Tijdens de bewerking van het weefsel zullen een aantal parameters geëvalueerd worden om de

Au cours de la transformation du tissu, un certain nombre de paramètres seront évalués afin de


In totaal werden tijdens klinische studies 2.440 patiënten geëvalueerd; 23% van deze patiënten was 65 jaar of ouder en 5% 75 jaar of ouder.

Au total, 2 440 patients ont été inclus dans les essais cliniques dont 23% étaient âgés de ≥ 65 ans et 5% de ≥ 75 ans.


Slechts 1 van de 163 geëvalueerde patiënten ontwikkelde tijdens het onderzoek anti-velaglucerase alfa antistoffen.

Seul 1 patient sur les 163 patients analysés a développé des anticorps anti-vélaglucérase alfa pendant l’étude.


Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowe ...[+++]

Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.


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