Vertaling van "wordt dat dezelfde " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

bio-equivalent | met dezelfde kracht en uitwerking
bioéquivalent (a) | disposant de la même efficacité

intra-individueel | bij dezelfde mens verschillend
intra-individuel | à l'intérieur de l'individu

identiek | van dezelfde oorsprong
identique

Omschrijving: Een nachtmerrie is een droomervaring geladen met angst of vrees en met een zeer gedetailleerde herinnering van de droominhoud. Deze droomervaring is erg levendig en heeft doorgaans als onderwerpen bedreiging van het leven, de veiligheid of het gevoel van eigenwaarde. Dikwijls treedt er in de nachtmerries herhaling op van dezelfde of gelijksoortige angstaanjagende onderwerpen. Tijdens een karakteristieke episode bestaat er enige autonome prikkeling, maar er is geen noemenswaardig stemgebruik of motorische onrust. Bij ontwaken is de betrokkene snel alert en georiënteerd. | Neventerm: | angstdromen
Définition: Expérience de rêve chargée d'anxiété ou de peur s'accompagnant d'un souvenir très détaillé du contenu du rêve. Cette expérience de rêve est très intense et comporte habituellement comme thèmes des menaces pour l'existence, la sécurité et l'estime de soi. Assez souvent, les cauchemars ont tendance à se répéter avec des thèmes identiques ou similaires. Les épisodes typiques comportent un certain degré de décharge neuro-végétative, mais pas d'activité verbale ou motrice notable. Au réveil, le sujet devient rapidement alerte et bien orienté. | Rêves d'angoisse

Omschrijving: Anorexia nervosa is een stoornis die wordt gekenmerkt door welbewust gewichtsverlies, op gang gebracht en volgehouden door de patiënt. De stoornis komt meestal voor bij meisjes in de adolescentie en jonge vrouwen, maar jongens en jonge mannen in dezelfde leeftijdscategorieën kunnen de stoornis ook vertonen, evenals kinderen tegen de puberteit en oudere vrouwen tot aan de menopauze. De ziekte is verbonden met een specifieke psychopathologie waarin afschuw van dikte en vormeloosheid van de lichaamscontour voortdurend aanwezig is als een zich opdringende overwaardige gedachte. De patiënten stellen zichzelf een lage gewichtslimiet. Doorgaans is er ondervoeding in wisselende mate van ernst met als gevolg endocriene en metabole veranderingen en ontregelingen van lichaamsfuncties. De symptomen omvatten beperking van het voedingspakket, overdreven lichaamsbeweging, opwekken van braken en laxeren en gebruik van eetlustonderdrukkers en diuretica.
Définition: Trouble caractérisé par une perte de poids intentionnelle, induite et maintenue par le patient. Il survient habituellement chez une adolescente ou une jeune femme, mais il peut également survenir chez un adolescent ou un jeune homme, tout comme chez un enfant proche de la puberté ou une femme plus âgée jusqu'à la ménopause. Le trouble est associé à une psychopathologie spécifique qui consiste en l'intrusion persistante d'une idée surinvestie: la peur de grossir et d'avoir un corps flasque. Les sujets s'imposent à eux-mêmes un poids faible. Il existe habituellement une dénutrition de gravité variable s'accompagnant de modifications endocriniennes et métaboliques secondaires et de perturbations des fonctions physiologiques. Les symptômes comprennent une restriction des choix alimentaires, une pratique excessive d'exercices physiques, des vomissements provoqués et l'utilisation de laxatifs, de coupe-faim et de diurétiques.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het document dat de FAGG strategie ten aanzien van de afleveringswijze van geneesmiddelen beschrijft, bepaalt dat producten met dezelfde werkzame stof, dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm in het algemeen dezelfde afleverstatus moeten hebben.
Le document décrivant la stratégie de l’AFMPS en ce qui concerne le statut de délivrance de médicaments indique que des produits avec la même substance active, le même dosage et la même forme pharmaceutique doivent en général avoir le même statut de délivrance.

Een generiek heeft dezelfde actieve stof dan het originele geneesmiddel, maar niet noodzakelijk dezelfde andere bestanddelen, dezelfde vorm, dezelfde kleur dan het origineel.
Un générique possède la même matière active que le médicament original, mais pas nécessairement les mêmes autres ingrédients, la même forme et la même couleur que l'original.

a) wanneer op hetzelfde ogenblik aan dezelfde relevante instantie kennisgeving wordt gedaan van dezelfde kleine wijzigingen van type IA in de voorwaarden van één of meer vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan een enkele kennisgeving, als bedoeld in de artikelen 8 en 14, voor al deze wijzigingen worden ingediend;
a) lorsque les mêmes modifications mineures de type IA apportées aux termes d’une ou plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire sont notifiées au

Deze groep van type IA variaties moet dan voor elk MA dezelfde zijn en de MA hebben dezelfde MAH.
Ce groupe de variations de type IA doit alors être le même pour chaque MA et avoir le même MAH.

Dat betekent dat het dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van één of meer actieve bestanddelen moet hebben, dat de farmaceutische vorm dezelfde moet zijn, en dat in farmacokinetische studies een vergelijkbare biologische beschikbaarheid is aangetoond.
Cela implique qu’il ait la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), que la forme pharmaceutique soit la même et, si nécessaire, que la bioéquivalence ait été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

De overheid heeft daarna ook de wet in dezelfde zin aangepast, zodat ook generische bedrijven die niet deel uitmaken van pharma.be zich aan dezelfde regels moeten houden.
Les pouvoirs publics ont ensuite aussi adapté la loi dans le même sens de sorte que les entreprises génériques, qui ne font pas partie de pharma.be, doivent aussi se conformer aux mêmes règles.

Tijdens een CHMP-PDCO-SAWP (Sientific Advice Working Party) break-outsessie werd de aard van de gegevens die kunnen geëxtrapoleerd worden van het gebruik van geneesmiddelen bij volwassenen of van andere producten uit dezelfde farmacologische klasse besproken.
Lors d’une break-out session CHMP-PDCO-SAWP (Scientific Advice Working Party), la nature des données qui peuvent être extrapolées à partir de l’utilisation de médicaments chez les adultes ou à partir d’autres produits de la même classe pharmacologique a été discutée.

a) vervanging van een chemische werkzame stof door een ander zout/ester/complex/derivaat (met dezelfde therapeutische groep), wanneer de kenmerken inzake werkzaamheid/veiligheid niet significant verschillen;
a) remplacement d’une substance chimique active par un complexe/dérivé de sels/d’esters différent, avec la même fraction thérapeutique, si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;

1. Wanneer een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen in de gevallen van artikel 7, lid 2, onder b), die geen uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan de houder van dergelijke vergunningen in afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 15 en 16 de procedure volgen die is vastgesteld in de leden 3 tot en met 9 van dit artikel.
1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 15, 16 et 19, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications relevant de l’un des cas visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), qui ne contient aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, le titulaire de ces autorisations peut suivre la procédure exposée aux paragraphes 3 à 9 du présent article.

SAWP in gesprek met het PDCO De wisselwerking tussen het PDCO en de SAWP kan in twee richtingen gebeuren: enerzijds wordt het PDCO betrokken bij de adviezen van de SAWP voor bepaalde aspecten van pediatrische ontwikkelingen en anderzijds moeten oude wetenschappelijke adviezen betreffende dezelfde producten of soortgelijke producten in aanmerking worden genomen bij een heronderzoek van een Pediatric Investigation Plan (PIP , ontwikkelingsplan voor kindergeneesmiddelen).
Le SAWP en discussion avec le PDCO L’interaction entre le PDCO et le SAWP peut se faire dans les deux sens : d’une part, le PDCO est impliqué dans les avis du SAWP pour certains aspects des développements pédiatriques et d’autre part, les anciens avis scientifiques relatifs aux mêmes produits ou produits similaires entrent en ligne de compte dans le réexamen d’un Pediatric Investigation Plan (PIP, plan de développement pour les médicaments pédiatriques).