Traduction de «worden als gelijkaardige farmaceutische vorm » (Néerlandais → Français) :

Worden als gelijkaardige farmaceutische vorm beschouwd: * tabletten, capsules en zakjes poeder; * crème, zalf, pasta en gel; * siroop, suspensie, emulsie, oplossing voor inwendig en voor uitwendig gebruik (injectabilia en
Sont considérés comme forme pharmaceutique similaire: * les comprimés, capsules et poudres en sachet, * les crème, pommade, pâte et gel, * les sirop, suspension, émulsion et solution à usage interne et externe (les produits injectables et

Om identiek bevonden te worden, moet deze specialiteit voldoen aan volgende criteria: * dezelfde werkzame bestanddelen bevatten; * in dezelfde dosis; * onder een gelijkaardige farmaceutische vorm; * in dezelfde associatie.
Pour être considéré comme étant identique, cette spécialité doit satisfaire aux critères suivants: * contenir les mêmes principes actifs, * dans la même dose, * sous une forme pharmaceutique similaire, * dans la même association.

d) verandering van de farmaceutische vorm of toevoeging van een nieuwe farmaceutische vorm;
d) changement ou ajout d’une forme pharmaceutique ou ajout d’une nouvelle;

dezelfde sterkte per eenheid (bv.10 mg), dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde toedieningswijze hebben als het originele geneesmiddel;
avoir le même dosage par unité (par ex. 10 mg), la même forme galénique et le même mode d'administration que le médicament original;

Dat zijn geneesmiddelen met dezelfde samenstelling actieve bestanddelen en dezelfde farmaceutische vorm als het originele geneesmiddel, maar de prijs ervan is over het algemeen een stuk lager.
Ce sont des médicaments qui ont la même composition en principes actifs et la même forme pharmaceutique que le médicament original, mais qui coûtent généralement bien moins cher.

het geneesmiddelenproces: voorschrijven, aankopen, verpakken, verdelen, toedienen, opvolgen, controleren en registreren, dat moet leiden tot de toediening van het juiste geneesmiddel, in de juiste dosering, onder de juiste farmaceutische vorm, in de juiste omstandigheden, op het juiste moment en aan de juiste patiënt, en rekening houdende met de kost voor de patiënt en voor de ziekteverzekering.
le processus en matière de médicaments (prescription, achat, conditionnement, distribution, administration, suivi, contrôle et enregistrement) qui doit garantir que le bon médicament est administré au bon dosage, sous la bonne forme pharmaceutique, dans les bonnes circonstances, au bon moment et au bon patient en tenant compte du coût pour le patient et pour l’assurance maladie.

- het volledige geneesmiddelenproces (van het bestellen, verpakken, verdelen, toedienen, opvolgen, controleren en registreren dat moet leiden tot de toediening van het meest aangewezen geneesmiddel, in de juiste dosering, onder de juiste farmaceutische vorm, in de juiste omstandigheden, op het juiste moment en tegen een correcte prijs) (= deel 2.2).
la répartition, de l’administration, du suivi, du contrôle et de l’enregistrement qui doit mener à l’administration du médicament le plus indiqué dans un dosage correct, sous la forme pharmaceutique adéquate, dans de bonnes conditions, au moment opportun et à un prix correct) (= partie 2.2).

Vraag 3. 3 Hoe moet een splitsing van gemeenschappelijke SKP en bijsluiter per dosering/farmaceutische vorm ingediend worden?
Question 3. 3 Comment peut-on scinder un RCP et une notice communs pour plusieurs dosages/formes pharmaceutiques ?

Het document dat de FAGG strategie ten aanzien van de afleveringswijze van geneesmiddelen beschrijft, bepaalt dat producten met dezelfde werkzame stof, dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm in het algemeen dezelfde afleverstatus moeten hebben.
Le document décrivant la stratégie de l’AFMPS en ce qui concerne le statut de délivrance de médicaments indique que des produits avec la même substance active, le même dosage et la même forme pharmaceutique doivent en général avoir le même statut de délivrance.

indicatie uit de dezelfde farmacotherapeutische klasse of uit een andere klasse de voor- en nadelen betreffende de werkzaamheid, de farmaceutische vorm, de bijwerkingen en contra-indicaties, de interacties, en therapietrouw en de bewaring de dosering van het geneesmiddel in vergelijking met de dosering, gedurende de
effets secondaires et les contre-indications, les interactions, la compliance et la conservation le dosage du médicament par rapport au dosage, à la durée de traitement et aux