Traduction de «wie gegevens beschikbaar » (Néerlandais → Français) :

Na een behandeling van 104 weken, was er bij alle 13 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren sprake van een handhaving of verbetering van het percentiel voor gewicht ten opzichte van leeftijd (boven het derde percentiel) en bij alle 12 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren lag de lengte boven het derde percentiel en bij alle 12 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren lag de hoofdomtrek boven het derde percentiel.
Après 104 semaines de traitement, les 13 patients dont les données étaient disponibles avaient maintenu ou amélioré leur poids par rapport à l’âge (au-dessus du 3 ème percentile) ; les 12 patients dont les données étaient disponibles étaient au-dessus du 3 ème percentile pour la taille et pour le périmètre crânien.

Na een behandeling van 52 weken was er bij 3 van de 8 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren sprake van een verbetering van de motorische functies ten opzichte van de uitgangswaarden, gemeten aan de hand van ruwe scores en leeftijd-equivalente scores ten opzichte van de uitgangswaarden op de AIMS.
Après 52 semaines de traitement, les scores bruts et les scores de performance motrice à âge équivalent de l’AIMS faisaient apparaître que la fonction motrice de 3 des 8 patients dont les données étaient disponibles s’était améliorée par rapport à sa valeur initiale.

In het onbehandelde historische cohort waren 5 van de 47 patiënten (10,6%) van wie gegevens beschikbaar waren nog in leven op de leeftijd van 30 maanden (2,5 jaar).
Dans la cohorte historique non traitée, 5 patients sur 47 (10,6 %) dont les données étaient disponibles étaient en vie à l’âge de 30 mois (2,5 ans).

Na een behandeling van 52 weken was er bij alle 14 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren sprake van een afname van LVM ten opzichte van de uitgangswaarde en bij 3 van de 14 patiënten lag de LVM binnen de normaalwaarden.
Après 52 semaines de traitement, la MVG avait diminué par rapport à sa valeur initiale chez les 14 patients dont les données étaient disponibles ; elle se situait dans les limites normales chez 3 des 14 patients.

Bij 6 van de 11 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren was er na week 52 nog sprake van verdere verbetering van de motorische functies (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 58 tot 168 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van121 weken), waaronder 3 ambulante patiënten en 3 patiënten die bij de laatste test in het kader van het onderzoek alleen maar konden zitten.
La fonction motrice de six des onze patients dont les données étaient disponibles a continué à s’améliorer au-delà de la 52 ème semaine (la durée du traitement allant de 58 à 168 semaines suivant les patients ; période de suivi de 121 semaines

- Methode van gegevensverzameling (manuele invoer via webapplicatie of automatische extractie uit het elektronisch medisch dossier) Deze gegevens zijn noodzakelijk om het onderscheid te kunnen maken tussen artsen voor wie een volledige reeks gegevens beschikbaar is (en op wiens gegevens de frequentie van de processen bepaald kan worden) en artsen voor wie slechts gegevens over een momentopname beschikbaar zijn.
- Méthode de collecte des données (introduction manuelle via l’application web ou extraction automatique du dossier médical informatisé) Ces données sont nécessaires en vue de pouvoir faire une distinction entre les médecins pour lesquels une série complète de données est disponible (la fréquence des processus peut être déterminée sur base de leurs données) et les médecins concernant lesquels seules des données relatives à un moment déterminé sont disponibles.

Hoewel het signaal van een cancerogeen risico met de TNF-remmers niet mag verwaarloosd worden, zal men toch waarschijnlijk pas binnen afzienbare tijd, wanneer gegevens beschikbaar komen over patiënten bij wie de TNF-remmer de startbehandeling was, meer inzicht krijgen in het cancerogeen risico van deze middelen.
Bien que le signal d’un risque cancérigène avec les inhibiteurs du TNF ne doive pas être sous-estimé, ce n’est probablement que dans un avenir proche, lorsque l’on disposera de données concernant les patients ayant débuté leur traitement par un inhibiteur du TNF, que l’on pourra mieux évaluer le risque cancérigène de ces médicaments.

Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, verkregen er respectievelijk 4 (44%) en 3 (33%) een complete en partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77%.
Parmi les 9 patients atteints de LMC en phase chronique dont les données cytogénétiques sont disponibles, 4 (44%) ont obtenu une réponse cytogénétique complète et 3 (33%) une réponse cytogénétique partielle, pour un taux de RCyM de 77%.

In deze verslagen wordt de vergunninghouder gevraagd om specifiek gevallen te beoordelen waarvoor er een verlies van werkzaamheid is (patiënten die de behandeling met Ilaris gestaakt hebben wegens een gebrek-aan-therapeutische respons) om te bepalen of dit is te wijten aan veranderingen in de tijd in de PK / PD of antilichaam ontwikkeling (indien gegevens beschikbaar zijn) of bij wie een aanpassing van de dosering heeft geleid tot een betere therapeutische respons (patiënten met een maximale dosis titratie, zonder het stopzetten vanwege het gebrek-aantherapeutische respons).
Dans ces rapports, il est demandé au titulaire de l’AMM, d’évaluer précisément les cas pour lesquels il existe une perte d’efficacité (patients rapportant un arrêt de traitement par Ilaris en raison d’un manque de réponse thérapeutique) afin de déterminer si cela est dû à des changements au cours du temps du rapport PK/PD ou à l’apparition d’anticorps (si les données sont disponibles) ou chez qui un ajustement de dose a conduit a conduit à une amélioration de la réponse thérapeutique (patients avec une augmentation de dose sans interruption de traitement pour manque de réponse thérapeutique).

De verantwoordelijke voor de verwerking zal ook de termijn vastleggen waarbinnen de gegevens toegankelijk zijn en met welke methode ze beschikbaar zijn (beschikbaarheid van de gegevens), en ten slotte moet hij vastleggen welke bewijzen er aangemaakt moeten worden (wie heeft wanneer toegang gehad tot welke gegevens).
Le responsable du traitement fixe également le délai durant lequel les données sont accessibles et précise comment elles peuvent être obtenues (disponibilité des données). Finalement, il doit déterminer les preuves qui devront être créées (qui a eu accès à quelles données et à quel moment).