Traduction de «wetenschappelijk advies nationaal » (Néerlandais → Français) :

Verdere consolidering van de huidige activiteiten met de focus op R&D-gerelateerde activiteiten, met name aanvragen voor CTA, wetenschappelijk advies (nationaal en EMA), activiteiten in het kader van pediatrische regelgeving (nationaal en EMA PDCO) en de UN problematiek, wordt voorzien voor 2011.
Une consolidation accrue des activités actuelles sur, plus particulièrement, les activités liées à la R&D comme les demandes de CTA ou d’avis scientifique (national et EMA), sur les activités dans le cadre de la réglementation pédiatrique (national et EMA PDCO) ainsi que sur la problématique de l’UN, est prévue pour 2011.

wetenschappelijk advies (nationaal en Europees), Pediatric Investigation Plans (PIP), zeker op het vlak van verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) via Europese procedures (centrale - CP, gedecentraliseerde - DCP en wederzijdse erkenningsprocedure - MRP) en op de verdere optimalisatie van het nationaal netwerk van externe experten en de uitbouw van de interne expertise.
Investigation Plans (PIP), et certainement au niveau de l’octroi d’autorisations de mise sur le marché (AMM) via des procédures européennes (centralisée - CP, décentralisée – DCP et procédure de reconnaissance mutuelle - MRP), et sur l’optimisation ultérieure du réseau national d’experts externes et le développement de l’expertise interne.

De beschikbaarheid van een solide nationaal en internationaal wetenschappelijk netwerk (academische wereld, betrokken industrie, experten in andere bevoegde autoriteiten) representatief voor de deeldomeinen, zal ons toelaten om als referentiepunt te fungeren voor oncologisch wetenschappelijk advies, op te treden als (co-)rapporteur of referentielidstaat (RMS) bij de beoordeling van aanvragen tot het verkrijgen van een VHB van belangrijke producten via Europese procedures en actief betrokken te zijn in de evaluatie van PIP.
La disponibilité d’un solide réseau scientifique national et international (monde académique, industrie concernée, experts dans d’autres autorités compétentes) représentatif pour les spécialités, nous permettra de faire fonction de point de référence pour les avis scientifiques oncologiques, d’agir en tant que (co-)rapporteur ou état membre de référence (RMS) dans l’évaluation des demandes d’obtention d’une AMM de produits importants via des procédures européennes et d’être activement impliqués dans l’évaluation de PIP.

Een reeds uitgevoerde inventarisatie en benchmarking wijzen erop dat een zorgvuldige selectie van deeldomeinen binnen de ONCOLOGIE vereist is om zich te kunnen profileren op Europees niveau. Dergelijke selectie zal de betrokkenheid van het FAGG in wetenschappelijk advies, evaluatie van “Paediatric Investigation Plans” (PIP) en centrale procedures (CP) voor het verkrijgen van een VHB sturen, evenals de verdere optimalisatie van het nationaal netwerk van externe experten en de uitbouw van de interne expertise.
Un inventaire et un benchmarking déjà réalisés indiquent qu’une soigneuse sélection des spécialités dans l’ONCOLOGIE est exigée pour pouvoir se profiler au niveau européen. Une telle sélection conduira l’implication de l’AFMPS pour les avis scientifiques, l’évaluation de « Paediatric Investigation Plans » (PIP) et les procédures centralisées (CP) d’obtention d’une AMM, ainsi que l’optimisation ultérieure du réseau national d’experts externes et le développement d’expertise interne.

Het verder uitbouwen van een nationaal kader voor het formuleren van wetenschappelijk advies is een belangrijk gegeven in de voorbereiding van Europese adviezen.
Le développement ultérieur d’un cadre national pour la formulation d’avis scientifiques est une donnée importante dans la préparation d’avis européens.

het verbeteren van de kwaliteit en de doeltreffendheid van wetenschappelijk advies, zowel op nationaal als op Europees niveau;
d’améliorer de la qualité et l’efficacité de l’avis scientifique, tant au niveau national qu’européen ;

Op basis van een Koninklijk besluit (K.B) zal het FAGG een dergelijk nationaal kader voor wetenschappelijk advies uitbouwen, zodat bedrijven de mogelijkheid krijgen om op een minder formele wijze “vroege” vragen met de regulators te bespreken.
Sur base d’un Arrêté royal (A.R.), l’AFMPS va développer un cadre national de ce type pour les avis scientifiques, afin que les entreprises aient la possibilité de discuter de manière moins formelle avec les régulateurs de questions posées tout au début de la procédure de développement du médicament.

Dit ontwerp koninklijk besluit vormt, wat fokpluimvee betreft, de wettelijke grondslag van het Nationaal Salmonella bestrijdingsprogramma voor fokpluimvee 2007 waarover eveneens het advies van het Wetenschappelijk Comité werd gevraagd (dossier 2006/07 ; advies 20-2006).
Ce projet d’arrêté royal, en ce qui concerne les volailles reproductrices, constitue la base légale du programme national de lutte 2007 contre les salmonelles pour les volailles de reproduction au sujet duquel un avis a également été demandé au Comité scientifique (dossier 2006/07 ; avis 20-2006). Ce programme est rendu obligatoire par la Commission

Tenslotte staat het departement ook in voor het verlenen van nationaal wetenschappelijk en technisch regulatoir advies en het kaderen van dit advies binnen een Europese context.
Enfin, le département est également responsable de l’émission d’avis réglementaires scientifiques et techniques nationaux et de l’adaptation de ces avis au cadre européen.

Het advies van het Wetenschappelijk Comité houdt alleen rekening met het risico voor insleep te wijten aan de verplaatsingen van in het wild levende vogels die verband houden met de migratie en/of buiten de migratie gebeuren en niet met het risico te wijten aan andere mogelijke oorzaken van insleep, zoals de handel of de illegale invoer van vogels (van Borm et al., 2005), of het nationaal of internationaal transport van pluimvee.
L’avis du Comité scientifique ne prend en compte que le risque d’introduction dû aux mouvements migratoires et/ou aux déplacements non migratoires des oiseaux sauvages, et non le risque dû à d’autres causes possibles d’introduction telles que le commerce, l’importation illégale d’oiseaux (van Borm et al., 2005), ou le transport national et international des volailles.