Traduction de «wet van 7 mei 2004 volledig » (Néerlandais → Français) :

In die mate is het absoluut noodzakelijk dat de paragrafen 7 en 8 van artikel 11 van de wet van 7 mei 2004 volledig van toepassing blijven op de experimenten uitgevoerd door de overheidsdiensten bedoeld in paragraaf 3 van artikel 3 van de wet van 7 mei 2004, zoals voorgesteld.
Dans cette mesure, il est absolument nécessaire que les paragraphes 7 et 8 de l’article 11 de la loi du 7 mai 2004 restent pleinement d’application aux expérimentations menées par les autorités visées au paragraphe 3 de l’article 3 de la loi du 7 mai 2004, tel que proposé.

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

De retrospectieve studies uitsluiten uit het toepassingsgebied van de wet van 7 mei 2004 zou ertoe leiden de effectiviteit van de procedurele waarborgen bevat in de wet weg te nemen en zou dus de belangen van de patiënten schaden.
L’exclusion du champ d’application de la loi du 7 mai 2004 des études rétrospectives conduirait à exclure l’effectivité des garanties procédurales contenues dans la loi et nuirait par conséquent aux intérêts des patients.

Retrospectieve studies - Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon
Etudes rétrospectives - Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

Retrospectieve studies - Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic
Etudes rétrospectives - Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic

Naar aanleiding van de wijzigingen aan de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, voorgesteld in het wetsontwerp houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid (I) nr. 149/001, ingediend in de Kamer van Volksvertegenwoordigers op 16 oktober 2008 (zie ook het advies van de Nationale Raad d.d.
Le projet de loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) n°149/01, déposé à la Chambre des représentants, le 16 octobre 2008, comporte des propositions de modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (cf. également l’avis du Conseil national du 22 novembre 2008).

De Nationale Raad is van mening dat de voorgestelde wijziging van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, vermeld in artikel 88 van het wetsontwerp, de belangen van de patiënten schaadt en de noodzakelijke vertrouwensrelatie tussen de artsen en de patiënten aantast.
Le Conseil national estime que la modification proposée de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, reprise à l’article 88 du projet de loi, nuit aux intérêts des patients et contrevient à la nécessaire relation de confiance entre les médecins et le patient.

Het voorgestelde artikel 88 wil twee diepgaande wijzigingen aanbrengen aan de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
L’article 88 proposé tend à apporter deux modifications profondes à la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

De Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten, zijn van toepassing op zowel interventioneel als nietinterventioneel onderzoek uitgevoerd op de menselijke persoon.
La Loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés dÊexécution sont dÊapplication tant sur les études interventionnelles que non-interventionnelles, effectuées sur la personne humaine.

Studies met betrekking tot de effecten van behandeling in de dagelijkse praktijk, beogen de therapeutische waarde te onderzoeken in omstandigheden die de interacties tussen arts en patiënt zo natuurgetrouw mogelijk weergeven.Deze laatste soort studies zijn vaak (maar hoeven niet per se) " niet-interventioneel" zoals gedefinieerd in de Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon.
Les études concernant les effets d'un traitement dans la pratique quotidienne visent l'examen de la valeur thérapeutique dans des circonstances qui reflètent le plus fidèlement possible les interactions entre le médecin et le patient .Ces études sont souvent (mais pas nécessairement) non-interventionnelles comme définies par la Loi belge du 7 mai 2004.