Traduction de «wet van 7 mei 2004 inzake » (Néerlandais → Français) :

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

Dit artikel strekt ertoe twee preciseringen aan te brengen inzake het toepassingsveld van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Cet article tend à apporter deux précisions quant au champ d’application de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Naar aanleiding van het op 20 november 2008 door de plenaire vergadering van de Kamer van Volksvertegenwoordigers aangenomen wetsontwerp (I) nr. 149/001 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (zie ook het advies van de Nationale Raad d.d. 25 oktober 2008), uitte de Nationale Raad in volgende brief aan alle senatoren opnieuw zijn bezorgdheid over de in dit wetsontwerp voorgestelde wijzigingen aan de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Suite à l’adoption, le 20 novembre 2008, en séance plénière de la Chambre des représentants, du projet de loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) n°149/01, le Conseil national adresse à tous les sénateurs la lettre suivante, où il exprime à nouveau sa préoccupation au sujet des modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine envisagées dans ce projet de loi.

Retrospectieve studies - Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic
Etudes rétrospectives - Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic

Naar aanleiding van de wijzigingen aan de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, voorgesteld in het wetsontwerp houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid (I) nr. 149/001, ingediend in de Kamer van Volksvertegenwoordigers op 16 oktober 2008 (zie ook het advies van de Nationale Raad d.d.
Le projet de loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I) n°149/01, déposé à la Chambre des représentants, le 16 octobre 2008, comporte des propositions de modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (cf. également l’avis du Conseil national du 22 novembre 2008).

Retrospectieve studies - Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon
Etudes rétrospectives - Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

Studies met betrekking tot de effecten van behandeling in de dagelijkse praktijk, beogen de therapeutische waarde te onderzoeken in omstandigheden die de interacties tussen arts en patiënt zo natuurgetrouw mogelijk weergeven.Deze laatste soort studies zijn vaak (maar hoeven niet per se) " niet-interventioneel" zoals gedefinieerd in de Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon.
Les études concernant les effets d'un traitement dans la pratique quotidienne visent l'examen de la valeur thérapeutique dans des circonstances qui reflètent le plus fidèlement possible les interactions entre le médecin et le patient .Ces études sont souvent (mais pas nécessairement) non-interventionnelles comme définies par la Loi belge du 7 mai 2004.

Bijlage 2: Extract uit Wet van 7 mei 2004:
Annexe 2 : Extrait de la loi du 7 mai 2004

De Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten, zijn van toepassing op zowel interventioneel als nietinterventioneel onderzoek uitgevoerd op de menselijke persoon.
La Loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés dÊexécution sont dÊapplication tant sur les études interventionnelles que non-interventionnelles, effectuées sur la personne humaine.

De bevindingen van epidemiologische studies over gezondheidsrisicoÊs die gepaard gaan met geneesmiddelen moeten door de farmaceutische opdrachtgevers worden meegedeeld aan officiële instanties, overeenkomstig de Belgische Wet van 7 mei 2004 omtrent experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten .
Les conclusions d'études épidémiologiques de risques de santé associés aux médicaments doivent faire l'objet d'un rapport de la part des promoteurs pharmaceutiques aux agences officielles, conformément à la Loi belge du 7 mai 2004 et ses arrêtés dÊexécution, concernant les expérimentations sur la personne humaine.