Vertaling van "werkzame bestanddelen vermeld " (Nederlands → Frans) :

De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn of toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad indiceert dat er geen MRLs nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009 indien gebruikt zoals in dit product.
Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le Tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 mentionne qu'aucunes LMR ne sont exigées, soit considérés comme n’entrant pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009, quand utilisés dans ce produit.

De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn of toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad indiceert dat er geen MRL’s nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder het bereik van Verordening (EEG) nr 470/2009 indien gebruikt zoals in dit product.
Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le Tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 mentionne qu'aucunes LMR ne sont exigées, soit considérés comme n’entrant pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009, quand utilisés dans ce produit.

De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn of toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Commissie indiceert dat er geen MRLs nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009 indien gebruikt zoals in dit product.
Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n° 470/2009, pour leur utilisation dans ce produit.

De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad indiceert dat er geen MRLs vereist zijn.
Bovins 15 µg/kg Lait Caprins Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 mentionne qu'aucunes LMR ne sont exigées.

Het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen van ZOLVIX is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
La substance active du médicament vétérinaire ZOLVIX est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :

Het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen van PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
La substance active du médicament vétérinaire Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010

Als gevolg van een vermindering in uitvoering van het voorgaande lid, mogen de buiten bedrijf prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, van een farmaceutische specialiteit niet lager worden dan een bedrag dat gelijk is aan de laagste buiten bedrijf prijs, berekend per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), toegepast op 1 januari 2012 binnen het geheel van de zes Europese landen vermeld in artikel 72bis, 8°, en in België.
Suite à une diminution liée à l'application mentionnée dans l'alinéa précédent, le prix ex usine et la base de remboursement (niveau ex usine), calculés par unité, d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent devenir inférieurs à un montant égal au prix ex usine, calculé par unité, le plus bas, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), pratiqué au 1 er janvier 2012 dans l'ensemble des six pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8°, et en Belgique.

Voor elke specialiteit, per vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame bestanddelen), wordt het gemiddelde bepaald, uitgedrukt als percentage, van de dalingen van de laagste buiten bedrijf prijzen, berekend per eenheid, tussen 1 januari 2011 en 1 januari 2012, van de zes Europese landen vermeld in artikel 72bis, 8°.
Pour chaque spécialité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), la moyenne, exprimée en pourcentage, des baisses des prix ex usine, calculés par unité, les plus bas, entre le 1 er janvier 2011 et le 1 er janvier 2012, des six pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8°, est déterminée.

(enkel voor de laatste verpakking die door de apotheker afgeleverd wordt): de hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel (of de werkzame bestanddelen) bedraagt maximaal 6 % meer dan de maximaal toegelaten hoeveelheid die op de machtiging wordt vermeld
(uniquement pour le dernier conditionnement qui est délivré par le pharmacien) : la quantité du principe actif (ou des principes actifs) ne peut pas être supérieure à la quantité maximale indiquée sur l’autorisation, majorée de 6%

Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hypersensibilité à l’une ou l’autre des substances actives ou hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.