Vertaling van "werkzaamheidsanalyse " (Nederlands → Frans) :

De belangrijkste werkzaamheidsanalyses bestonden uit ORR, gebaseerd op een onafhankelijke radiologische beoordeling, en duur van de objectieve respons.
Les analyses d’efficacité principales étaient le taux de réponse objective basé sur une évaluation radiologique indépendante et la durée de la réponse objective.

In onderzoek MDS-004, waarin 205 patiënten gelijkmatig werden gerandomiseerd naar lenalidomide 10 mg, 5 mg of placebo, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een vergelijking van de transfusie-onafhankelijke responspercentages in de lenalidomide-armen van 10 mg en 5 mg versus de placebo-arm (dubbelblinde fase 16 tot 52 weken en open-label tot een totaal van maximaal 156 weken).
Dans l’étude MDS-004, 205 patients ont été randomisés, selon un rapport égal, pour recevoir le lénalidomide 10 mg, le lénalidomide 5 mg ou le placebo : le critère principal d’efficacité consistait en une comparaison des taux de réponse d’indépendance transfusionnelle dans les bras lénalidomide 10 mg et 5 mg par rapport au bras placebo (phase en double aveugle de 16 à 52 semaines et extension en ouvert allant jusqu’à 156 semaines au total).

Tabel 1 geeft een samenvatting van de resultaten van de follow-up werkzaamheidsanalyses – gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010.
Le tableau 1 récapitule les résultats d’efficacité issus des analyses de suivi des études MM-009 et MM-010 groupées.

Er werd een ondersteunende werkzaamheidsanalyse uitgevoerd waarbij patiënten verder onderverdeeld werden in 3 responscategorieën ongeacht optitratie in maand 3: volledig onder controle (UFC ≤1,0 x ULN), gedeeltelijk onder controle (UFC > 1,0 x ULN maar met een verlaging van het UFC ≥50% t.o.v. baseline) of niet onder controle (verlaging van het UFC < 50%).
Une analyse d’efficacité de confirmation a été effectuée, dans laquelle les patients ont été classés en trois catégories de réponse, sans tenir compte des augmentations de dose au mois 3 : patients complètement contrôlés (CLU ≤ 1 x LSN), partiellement contrôlés (CLU > 1 x LSN, mais avec une réduction du CLU ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales) ou non contrôlés (réduction du CLU < 50 %).

In onderzoek MDS-003, waarin 148 patiënten lenalidomide kregen in een dosis van 10 mg, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een evaluatie van de werkzaamheid van behandelingen met lenalidomide voor het bereiken van hematopoëtische verbetering bij proefpersonen met een myelodysplastisch syndroom met laag of intermediair 1 risico.
Dans l’étude MDS-003, au cours de laquelle 148 patients ont reçu le lénalidomide à la dose de 10 mg, l’analyse du critère principal consistait à évaluer l’efficacité du traitement par le lénalidomide sur l’amélioration hématopoïétique chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire.

belangrijkste primaire eindpunten geschikt voor werkzaamheidsanalyse, n 73 37
Critère principal d’évaluation Eligible pour une analyse de l’efficacité, n 73 37

Hoewel gelimiteerd door het lage aantal patiënten suggereren werkzaamheidsanalyses van deze patiënten met een tumor positief voor de V600K-mutatie een vergelijkbaar behandelvoordeel van vemurafenib in termen van OS, PFS en bevestigde beste totale respons.
Bien que limitée par un faible nombre de patients, les analyses d’efficacité parmi ces patients atteints d’une tumeur porteuse de la mutation V600K suggéraient un bénéfice du traitement par le vemurafenib similaire en termes d’OS, PFS et taux de meilleur réponse globale confirmée.

Dit was de vooraf gespecificeerde primaire populatie voor de werkzaamheidsanalyse. Er waren 952 patiënten met HER2-negatieve tumoren en een totaal van 115 patiënten bij wie de tumor HER2-status onbevestigd bleef (geen tumorweefsel, geen testresultaat of een andere reden).
952 patientes avaient une tumeur HER2-négative et pour 115 patientes, le statut n’était pas confirmé (pas d’échantillon de tumeur, pas de résultat biologique ou autre raison).

In één onderzoek werden voornamelijk de veiligheid en de farmacokinetische eigenschappen van Aldurazyme geëvalueerd bij patiënten jonger dan 5 jaar, maar enkele werkzaamheidsanalyses werden eveneens uitgevoerd.
Une étude a principalement évalué la tolérance et la pharmacocinétique d’Aldurazyme chez des patients de moins de 5 ans, mais certaines mesures d’efficacité étaient également incluses.