Traduction de «werkzaamheid van soliris bij » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

cardiotonisch | wat de werkzaamheid van het hart bevordert
cardiotonique (a et sm) | (médicament) qui augmente la tonicité du muscle cardiaque

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Gegevens van 37 patiënten in twee prospectieve, gecontroleerde studies (C08-002A/B en C08-003A/B) en één retrospectieve studie met 30 patiënten (C09-001r) werden gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Soliris bij de behandeling van aHUS.
L’efficacité de Soliris dans le traitement du SHU atypique a été évaluée au cours de deux études prospectives contrôlées (C08-002A/B et C08-003A/B) incluant 37 patients et une étude rétrospective portant sur 30 patients (C09-001r).

De veiligheid en werkzaamheid van Soliris bij PNH-patiënten met hemolyse werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 26 weken (C04-001).
La sécurité et l’efficacité de Soliris chez les patients atteints d’HPN présentant une hémolyse ont été évaluées au cours d’un essai de 26 semaines en double aveugle, randomisé et contrôlé contre placebo (C04-001).

Leverfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van Soliris zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Insuffisance hépatique La sécurité et l’efficacité de Soliris n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Infusiereacties Toediening van Soliris kan leiden tot infusiereacties of immunogeniciteit die allergische reacties of overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylaxie) zou kunnen veroorzaken, hoewel de immuunsysteemaandoeningen die zich binnen 48 uur na toediening van Soliris in met Soliris uitgevoerde onderzoeken bij PNH, aHUS en andere onderzoeken voordeden, niet van placebobehandeling verschilden.
Réactions à la perfusion L’administration de Soliris peut entraîner des réactions lors de la perfusion ou une immunogénicité susceptible de provoquer des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie) ; toutefois, dans les études avec Soliris dans l’HPN, le SHU atypique ou d’autres pathologies, les troubles du système immunitaire observés dans les 48 heures suivant l’administration de Soliris n’étaient pas différents de ceux observés sous placebo.

Ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na het staken van de behandeling kunnen worden vastgesteld door (i) twee willekeurige, of herhaling van een willekeurige meting, van de volgende: een daling van het aantal bloedplaatjes met 25% of meer ten opzichte van ofwel de aanvangswaarde of de piekwaarde voor het aantal bloedplaatjes tijdens een behandeling met Soliris; een stijging voor serumcreatinine met 25% of meer ten opzichte van de aanvangswaarde of nadir tijdens een behandeling met Soliris; of een stijging voor LDH in serum met 25% of meer ten opzichte van de aanvangswaarde of nadir tijdens een behandeling met Soliris; of (ii) een van de volgende: een verandering in geestesgesteldheid of epileptische aanvallen; angina of dyspnoe; of trombose.
Les complications sévères de MAT après interruption du traitement peuvent être identifiées par (i) deux des mesures suivantes ou la répétition d’une de ces mesures : baisse de la numération plaquettaire d’au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou à la valeur la plus élevée sous Soliris ; augmentation de la créatininémie d’au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou augmentation des LDH sériques d’au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou (ii) l’un des signes suivants : modification de l’état mental ou convulsions, angor ou dyspnée, ou thrombose.

Onderhoudsfase: 900 mg Soliris toegediend via een 25 – 45 minuten durende intraveneuze infusie in de vijfde week, gevolgd door 900 mg Soliris toegediend via een 25 – 45 minuten durende intraveneuze infusie elke 14 � 2 dagen (zie rubriek 5.1).
45 minutes à la cinquième semaine, suivie de 900 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes tous les 14 jours ± 2 jours (voir rubrique 5.1)

Tijdens de onderhandelingen met Alexion over de prijs van Soliris heeft Minister Onkelinx volgende voorstellen gedaan:
Lors des négociations sur le prix du Soliris avec Alexion, la Ministre Onkelinx a fait les propositions suivantes :

In essentie komt het hierop neer: een Amerikaanse firma (Alexion) biedt een veelbelovend innovatief middel (Soliris) aan voor een nieuwe weesindicatie (aHUS), maar vraagt daarvoor een exuberant hoge prijs.
En deux mots, l’histoire est la suivante : la société américaine Alexion a développé un médicament innovant très prometteur, Soliris, pour une nouvelle indication orpheline (aHUS), mais le vend à un prix exorbitant.

Wat Soliris ons leert: zonder Europa raken we er niet!
L'affaire Soliris nous apprend que l'Europe doit agir !

Onderhoudsfase: 1.200 mg Soliris toegediend via een 25 – 45 minuten durende intraveneuze infusie in de vijfde week, gevolgd door 1.200 mg Soliris toegediend via een 25 – 45 minuten durende intraveneuze infusie elke 14 � 2 dagen (zie rubriek 5.1).
45 minutes à la cinquième semaine, suivie de 1200 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes tous les 14 jours ± 2 jours (voir rubrique 5.1).