Vertaling van "werkzaamheid van dabigatran " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

cardiotonisch | wat de werkzaamheid van het hart bevordert
cardiotonique (a et sm) | (médicament) qui augmente la tonicité du muscle cardiaque

product dat enkel dabigatran in orale vorm bevat
produit contenant seulement du dabigatran sous forme orale

product dat dabigatran in orale vorm bevat
produit contenant du dabigatran sous forme orale

product dat dabigatran bevat
produit contenant du dabigatran

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het klinisch bewijs voor de werkzaamheid van dabigatran etexilaat is afkomstig uit het RE-LY-onderzoek (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY), een multi-center multinationaal gerandomiseerde studie met parallelle groepen met twee geblindeerde doseringen van dabigatran etexilaat (110 mg en 150 mg tweemaal per dag) vergeleken met open-label warfarine bij patiënten met atriumfibrilleren met een matig tot hoog risico op CVA en systemische embolie.
La démonstration de l'efficacité clinique du dabigatran etexilate est issue de l'étude RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), une étude multicentrique, internationale, randomisée en groupes parallèles, évaluant deux doses administrées en aveugle de dabigatran etexilate (110 mg et 150 mg deux fois par jour) par rapport à l'administration en ouvert de warfarine chez des patients présentant une fibrillation atriale et à risque modéré à élevé d’AVC et d’ES.

Dieronderzoeken in-vivo en ex-vivo hebben de antitrombotische werkzaamheid en de antistollingsactiviteit aangetoond van intraveneus toegediende dabigatran en oraal toegediende dabigatran etexilaat in verschillende diermodellen voor trombose.
L’efficacité antithrombotique et l’activité anticoagulante du dabigatran après injection intraveineuse et celles du dabigatran etexilate après administration orale ont été démontrées sur divers modèles animaux de thrombose, dans des études in vivo et ex vivo chez l’animal.

Volgens een bij de FDA beschikbare analyse 66 van de volledige gegevens van de RE-LY-studie was er bij de (weinige) patiënten met een TTR (time spent in the therapeutic range; INR 2-3) gedurende > 72,5% van de behandelingsduur, een tendens van werkzaamheid op de primaire uitkomstmaat vergeleken met dabigatran, een tendens van een daling van de mortaliteit met warfarine en een tendens van meer ernstige bloedingen met dabigatran 2 x 150 mg.
Une analyse 66 des données complètes de l’étude RE-LY disponibles à la FDA montre, pour les (quelques) patients avec un TTR (time spent in the therapeutic range ; INR 2-3) > 72,5%, une tendance à davantage d’évènements du critère primaire d’efficacité sous dabigatran versus warfarine, avec une tendance à une diminution de la mortalité sous warfarine et aussi davantage de saignements majeurs sous dabigatran 2 x 150 mg.

Voor de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid, CVA of systemische embolie, was dabigatran 2 x 110 mg niet inferieur aan warfarine en dabigatran 2 x 150 mg superieur aan warfarine (RR 0,65; 95%BI van 0,52 tot 0,81).
Pour le critère de jugement primaire d’efficacité, survenue d’un AVC ou d’une embolie systémique, le dabigatran 2 x 110mg se montre non inférieur à la warfarine et le dabigatran 2 x 150 mg se montre supérieur à la warfarine (RR de 0,65 avec IC à 95% de 0,52 à 0,81).

van verhoogd bloedingsrisico (RR = 1,26; 95%BI van 0,94 tot 1.69, p = 0.12). Volgens een correcte methodologie vergeleken de auteurs van deze metaanalyse de twee VKA indirect met elkaar: rivaroxaban bleek superieur aan dabigatran op vlak van werkzaamheid met een RR = 0,50 (95%BI van 0,37 tot 0,68) maar heeft mogelijk een verhoogd bloedingsrisico (vooral in de RECORD 4) met RR = 1,14 (95%BI van 0,80 tot 1,64).
Les auteurs de cette méta-analyse font également, en suivant une méthodologie correcte, une comparaison indirecte entre les 2 anticoagulants oraux : selon eux le rivaroxaban est supérieur au dabigatran en efficacité avec un RR de 0,50 (avec IC à 95% de 0,37 à 0,68) mais avec une tendance à l’augmentation des hémorragies (surtout dans l’étude RECORD 4) avec un RR de 1,14 (avec IC à 95% de 0,80 à 1,64).

Enkel de RE-MOBILIZE-studie met een Noord- Amerikaanse dosering enoxaparine (2 x 30 mg/d i.p.v. 1 x 40 mg/d in Europa) toont een inferioriteit van dabigatran op vlak van werkzaamheid.
Seule l’étude RE-MO- BILISE avec une dose nord-américaine d’énoxaparine (2 x 30 mg/j pour une dose de 40 mg 1x/j en Europe) montre une infériorité en efficacité du dabigatran.

Gegevens over werkzaamheid en veiligheid van dabigatran bij deze patiënten zijn beperkt en zij moeten daarom met voorzichtigheid behandeld worden.
Il existe peu de données disponibles sur l’efficacité et la tolérance de dabigatran chez ces patients qui doivent donc être traités avec prudence.