Vertaling van "werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen " (Nederlands → Frans) :

Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat Zavesca wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT.
Bien qu’aucune comparaison directe avec la thérapie de remplacement enzymatique (TRE) n’ait été réalisée chez les patients naïfs atteints de la maladie de Gaucher de type 1, il n’y a aucune preuve que Zavesca apporte un bénéfice en terme d’efficacité ou de tolérance par rapport à la TRE.

één of meerdere „Randomized Controlled Trials‰ (RCT), studies met minstens één controlegroep, gericht naar werkzaamheid evenals veiligheid wat betreft niet zeldzame nevenwerkingen;
une ou plusieurs " Etudes cliniques randomisées" (Randomized Controlled Trials) (RCT) visant l'efficacité de même que la sécurité concernant les effets indésirables non rares ;

In een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van Januvia 100 mg 1 dd of glipizide (een sulfonylureumderivaat) werden vergeleken bij patiënten met onvoldoende glykemische controle op monotherapie met metformine, was sitagliptine vergelijkbaar met glipizide voor wat betreft verlaging van het HbA 1c .
Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude comparant l'efficacité et la sécurité d’emploi de l'ajout de Januvia 100 mg, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA 1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide.

In een 52 weken durend onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van sitagliptine 100 mg 1 dd of glipizide (een sulfonylureumderivaat) werden vergeleken bij patiënten met onvoldoende glykemische controle op metformine monotherapie, was sitagliptine vergelijkbaar met glipizide voor wat betreft verlaging van het HbA 1c (-0,7 % gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52, met een baseline-HbA 1c van ongeveer 7,5 % in beide groepen).
Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et la sécurité d’emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA 1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide (à la semaine 52, variation moyenne de - 0,7 % pour des taux initiaux d'HBA 1c de 7,5 % environ dans les 2 groupes).

De aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab kan de kans op reacties op de injectieplaats verhogen (zie rubriek 4.4). Het kleine aantal patiënten dat positief is wat betreft antilichamen tegen golimumab, beperkt de mogelijkheid om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot het verband tussen de aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab en de klinische werkzaamheid of veiligheid.
La présence d’anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection, cependant, le faible nombre de patients positifs aux anticorps anti-golimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps anti-golimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance (voir rubrique 4.4).

Omdat is aangetoond dat gebruik van twee NNRTI’s geen baat geeft wat betreft werkzaamheid en veiligheid, wordt gelijktijdige toediening van Atripla en een ander NNRTI niet aanbevolen.
Etant donné que l’utilisation de deux INNTIs n’a pas montré de bénéfice en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi, la coadministration d’Atripla et d’un autre INNTI n’est pas recommandée.

Klinische werkzaamheid en veiligheid In klinisch onderzoek waarbij patiënten die aan primaire insomnia leden gedurende 3 weken elke avond 2 mg Circadin ontvingen, werden bij de behandelde patiënten ten opzichte van de placebogroep (gemeten met objectieve en subjectieve middelen) gunstigere effecten gezien bij slaaplatentie en voor wat betreft de subjectieve kwaliteit van slaap en functioneren overdag (restauratieve slaap) zonder verstoring van de waakzaamheid overdag.
Efficacité et sécurité clinique Dans les essais cliniques dans lesquels des patients présentant une insomnie primaire ont reçu 2 mg de Circadin tous les soirs pendant 3 semaines, des bénéfices ont été notés chez les patients traités, comparés à ceux sous placebo, sur la latence d’endormissement (mesurée par des moyens objectifs et subjectifs), et sur la qualité subjective du sommeil et du fonctionnement durant la journée (sommeil réparateur) sans altération de la vigilance diurne.

Het Comité beoordeelt de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betreffende geneesmiddel en brengt een positief advies uit als het ervan overtuigd is dat de overgelegde gegevens aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen eventuele risico's waarmee het gebruik ervan gepaard gaat.
Il évalue la qualité, la sécurité d’emploi et l’efficacité du médicament concerné et adopte un avis positif s’il s’avère que les données soumises démontrent que les bénéfices du médicament sont supérieurs à tous les risques liés à son utilisation.

De patiënten moeten tijdens de behandeling met Jakavi zorgvuldig worden gevolgd wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
Le patient doit être surveillé étroitement au regard de la tolérance et de l’efficacité pendant le traitement par Jakavi.

Op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens kunnen geen conclusies worden getrokken wat betreft de verhouding tussen plasmaspiegels van totaal/vrij doxorubicine en zijn invloed op de werkzaamheid / veiligheid van Myocet.
Les données pharmacocinétiques disponibles excluent toute conclusion relative à la relation entre les concentrations plasmatiques de la doxorubicine totale/libre et son influence sur l’efficacité/tolérance de Myocet.