Traduction de «werkzaamheid en veiligheid routinegebruik binnen » (Néerlandais → Français) :

Klinische werkzaamheid en veiligheid Routinegebruik Binnen 60 seconden na intraveneuze toediening van een dosis van 0,6 mg rocuroniumbromide per kg lichaamsgewicht (2 x ED90 bij intraveneuze anesthesie) kunnen adequate intubatiecondities worden bereikt in bijna alle patiënten, waarbij in 80% van de gevallen de intubatiecondities als excellent worden beoordeeld.
Efficacité et sécurité clinique Pratique de routine Des conditions d’intubation adéquates sont atteintes chez presque tous les patients 60 secondes après l’administration intraveineuse d’une dose de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kilo de poids corporel (2 x DE 90 sous anesthésie balancée). Les conditions d’intubation sont jugées excellentes chez 80% de ces patients.

Pediatrische patiënten Faslodex wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique Faslodex est déconseillé pour l’utilisation chez les enfants et les adolescents car la tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).

Klinische werkzaamheid en veiligheid Resultaten van een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek (Lancet 2002; 360: 1803-1810) hebben aangetoond dat een enkele dosis van 1500 microgram levonorgestrel (ingenomen binnen 72 uur na onbeschermde seks) 84% van verwachte zwangerschappen heeft voorkomen (vergeleken met 79% bij inname van de twee tabletten van 750 microgram met een tussenpoos van 12 uur).
Efficacité et sécurité clinique. Les résultats d’une étude clinique randomisée, en double aveugle, réalisée en 2001 (Lancet 2002 ; 360 : 1803-1810) ont montré qu’une dose de Postinor 1500 microgram (pris dans les 72 heurs après avoir eu un rapport sexuel) prévenait 84 % des grossesses contre seulement 79 % pour deux prises de Postinor 750 microgrammes dans un intervalle de 12 heures.

Herhaalde toediening van ellaOne binnen dezelfde menstruatiecyclus is niet raadzaam, omdat de veiligheid en werkzaamheid van ellaOne niet zijn onderzocht na herhaalde toediening binnen dezelfde menstruatiecyclus.
Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois ellaOne au cours d'un même cycle menstruel, la tolérance et l’efficacité d’une administration réitérée au cours du même cycle menstruel n’ayant pas été étudiées.

Alle leeftijdsgroepen behaalden adefovirconcentraties binnen het beoogde bereik (voor resultaten met betrekking tot de werkzaamheid, zie rubriek 5.1) dat gebaseerd was op de plasma-adefovirconcentraties bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B met bekende veiligheids- en werkzaamheidsprofielen.
Pour tous les groupes d’âge l’exposition systémique à l’adéfovir était dans la fourchette cible (pour les résultats d’efficacité, voir rubrique 5.1) basée sur les concentrations plasmatiques d’adéfovir observées chez des patients adultes atteints d’hépatite B chronique ayant des profils de tolérance et d’efficacité établis.

Om de veiligheid en werkzaamheid van Ventavis op de lange termijn verder te onderbouwen moet de vergunninghouder binnen zes maanden na afhandeling van de laatste patiënt het eindrapport van studie 308120 (observationele studie) overleggen.
Afin de compléter la documentation relative à la sécurité et l’efficacité à long terme de Ventavis, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra fournir le rapport final de l’étude clinique 308120 (étude observationnelle) dans les 6 mois suivant la fin de l’étude chez le dernier patient inclus.

Dit is normaal en zal binnen 24 uur verdwijnen. Het heeft geen invloed op de veiligheid of op de werkzaamheid van het product.
Ce phénomène est normal et disparaîtra dans les 24 heures suivant l'administration du médicament. Il n'affecte ni l'efficacité ni l'innocuité du médicament.

De rol van het Geneesmiddelenbureau is, bij monde van zijn Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), het voorbereiden van wetenschappelijke adviezen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van dergelijke geneesmiddelen, zodat informatie over regelgeving met betrekking tot dergelijke middelen binnen de EU kan worden geharmoniseerd.
Le rôle de l’Agence consiste à préparer, au sein de son comité des médicaments à base de plantes (HMPC), les avis scientifiques concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments, afin que les informations réglementaires qui s’y appliquent puissent être harmonisées dans l’ensemble de l’UE.