Traduction de «werkzaamheid and veiligheid adjuvante behandeling » (Néerlandais → Français) :

Klinische werkzaamheid and veiligheid Adjuvante behandeling van vroege borstkanker In een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die werd uitgevoerd bij 4.724 postmenopauzale patiënten met oestrogeenreceptorpositieve of onbekende primaire borstkanker, werden patiënten die ziektevrij waren gebleven na een adjuvante behandeling met tamoxifen van 2 tot 3 jaar, gerandomiseerd naar exemestaan (25 mg/dag) of tamoxifen (20 of 30 mg/dag) gedurende 2 tot 3 jaar tot een totaal van 5 jaar hormonale behandeling.
Efficacité et sécurité clinique Traitement adjuvant du cancer du sein précoce Dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, incluant 4724 patientes ménopausées avec un cancer du sein primaire positif au récepteur œstrogénique ou inconnu, les patientes qui étaient restées indemnes de la maladie après avoir reçu un traitement adjuvant par tamoxifène pendant 2 à 3 ans ont été randomisées pour recevoir pendant 2 à 3 ans de l’exémestane (25 mg/jour) ou du tamoxifène (20 ou 30 mg/jour) afin d’accomplir un traitement hormonal complet d’une durée totale de 5 ans.

Behandeling van botverlies geassocieerd met adjuvante behandeling met een aromataseremmer De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 2 jaar zijn onderzocht bij vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker (252 vrouwen met een leeftijd van 35 tot 84 jaar) en baseline BMD T-scores tussen -1,0 en -2,5 in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals.
Traitement de la perte osseuse associée à un traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 2 ans ont été étudiées chez des femmes atteintes de cancer du sein non métastatique (252 femmes, âgées de 35 à 84 ans) et dont le T-score de DMO initial était compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur.

De werkzaamheid en veiligheid van adjuvante behandeling bij partiële insulten bij patiënten met een leeftijd van 1 tot 24 maanden is onderzocht in een kleine dubbelblinde placebogecontroleerde onttrekkingsstudie.
L’efficacité et la tolérance de la lamotrigine en association dans le traitement des crises partielles chez les enfants de 1 à 24 mois ont été évaluées dans un petit essai de sevrage en double aveugle contrôlé contre placebo.

- Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van lamotrigine als adjuvante behandeling van partiële epilepsie bij kinderen van 1 maand tot 2 jaar (zie rubriek 4.4).
Enfants de moins de 2 ans Les données concernant la tolérance et l’efficacité de la lamotrigine en association à un autre traitement dans les crises partielles des enfants âgés de 1 mois à 2 ans sont limitées (voir rubrique 4.4).

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.
Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.

Klinische werkzaamheid bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose [PFT] De werkzaamheid en veiligheid van Aclasta 5 mg eenmaal per jaar gedurende 3 opeenvolgende jaren werden aangetoond bij postmenopauzale vrouwen (7.736 vrouwen tussen 65-89 jaar) met ofwel: een femurhals botmineraaldichtheid (BMD) met een T-score �-1,5 en tenminste twee milde of één matige bestaande wervelfractu(u)r(en); of een femurhals BMD T-score �-2,5 met of zonder bewijs van bestaande wervelfractu(u)r(en).
Efficacité clinique dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique (PFT) L’efficacité et la sécurité d’emploi d’Aclasta 5 mg une fois par an pendant 3 années consécutives ont été démontrées chez des femmes ménopausées (7 736 femmes âgées de 65 à 89 ans) ayant : soit une densité minérale osseuse (DMO) équivalente à un T-score du col du fémur ≤ -1,5 et au moins deux fractures vertébrales légères ou une modérée prévalentes ; soit un T-score du col du fémur ≤ -2,5, avec ou sans fracture vertébrale prévalente.

Klinische werkzaamheid op osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie De werkzaamheid en veiligheid van Aclasta bij de behandeling en preventie van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie werden bestudeerd in een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, gestratificeerde, actief-gecontroleerde studie met 833 mannen en vrouwen tussen 18 en 85 jaar (gemiddelde leeftijd voor mannen 56,4 jaar; voor vrouwen 53,5 jaar) behandeld met > 7,5 mg/dag orale prednison (of equivalent).
Efficacité clinique dans l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale L’efficacité et la sécurité d’Aclasta dans le traitement et la prévention de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie orale a été évaluée dans une étude randomisée, multicentrique, en double-aveugle, stratifiée, contrôlée de 833 hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans (âge moyen chez les hômmes 56,4 ans ; pour les femmes 53,5 ans) traités avec 7,5 mg/jour de prednisone orale (ou équivalent).

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid van duloxetine 40 mg tweemaal daags bij de behandeling van SUI werd vastgesteld in vier dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1913 vrouwen (22 tot 83 jaar) met SUI werden gerandomiseerd; hierbij kregen 958 patiënten duloxetine en 955 patiënten een placebo toegewezen.
Efficacité et sécurité clinique L'efficacité de la duloxétine à 40 mg deux fois par jour dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort a été établie dans quatre études en double aveugle versus placebo, dans lesquelles ont été randomisées 1 913 femmes (âgées de 22 à 83 ans) atteintes d'incontinence urinaire d’effort, dont 958 de ces patientes ont été randomisées dans le groupe duloxétine et 955 dans le groupe placebo.

Linagliptine als aanvullende behandeling bij ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine bij ouderen (leeftijd ≥ 70jaar) met diabetes type 2 werden geëvalueerd in een dubbelblind onderzoek met een duur van 24 weken.
Linagliptine en association chez des sujets âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 L’efficacité et la tolérance de la linagliptine chez les sujets âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 ont été évaluées au cours d’une étude en double aveugle de 24 semaines.

Linagliptine als aanvulling op een combinatie van metformine en sulfonylureumderivatentherapie Er is een placebo-gecontroleerd onderzoek van 24 weken uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 5 mg linagliptine ten opzichte van placebo, bij patiënten voor wie de behandeling met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat niet toereikend was.
Linagliptine en association à une bithérapie par metformine et sulfamide hypoglycémiant Une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 24 semaines a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la linagliptine à 5 mg par rapport au placebo, chez des patients insuffisamment contrôlés par l'association de la metformine et d'un sulfamide hypoglycémiant.