Traduction de «werkt de afdeling marketing authorisation » (Néerlandais → Français) :

Om haar taken uit te voeren, werkt de Afdeling Marketing Authorisation (humaan) samen met alle diensten van het FAGG, zowel uit het DG PRE vergunning en het DG POST vergunning als het DG INSPECTIE.
Pour effectuer ses tâches, la Division Marketing Authorisation (humain) collabore avec tous les services de l’AFMPS, tant ceux de la DG PRE autorisation, de la DG POST autorisation que ceux de la DG INSPECTION.

Een andere bijzonderheid voor het jaar 2009, in het kader van de verwerking van de VHB-dossiers, is de effectieve opsplitsing van het oude Departement Registratie in twee afdelingen: de Afdeling Marketing Authorisation (humaan) van het DG PRE vergunning en de Afdeling Marketing Authorisation – Variaties & Hernieuwingen van het DG POST vergunning.
Une autre particularité de l’année 2009 pour le traitement des dossiers d’AMM est la scission effective de l’ancien Département Enregistrement en deux divisions : la Division Marketing Authorisation (humain) de la DG PRE autorisation et la Division Marketing Authorisation – Variations & Renouvellements de la DG POST autorisation.

Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.
A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.

De aanvragen kunnen via e-mail worden ingediend op volgend e-mail adres: dispatching@fagg-afmps.be Dossiers op CD Rom of DVD mogen verstuurd worden naar : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen Dispatching unit Eurostation II Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements Dispatching Unit Eurostation II Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles

Afdeling Marketing Authorisation (Variaties & Hernieuwingen) 76
Division Marketing Authorisation (Variations & Renouvellements) 76

De Afdeling Marketing Authorisation (humaan) ging na een korte transitieperiode van start op 1 juli 2009.
La Division Marketing Authorisation (humain) a démarré le 1 er juillet 2009 après une courte période de transition.

De belangrijkste verantwoordelijkheid van de Afdeling Marketing Authorisation (humaan) bestaat uit de opvolging van de aanvragen voor een VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die haar worden toevertrouwd tijdens de validatie-, beheer- en evaluatiefase om tot een eindbeslissing te komen en eventueel een VHB toe te kennen.
La principale responsabilité de la Division Marketing Authorisation (humain) consiste à assurer le suivi des demandes d’AMM de médicaments à usage humain qui lui sont confiées. Ce suivi est effectué tout au long de la phase de validation, de gestion et d’évaluation afin d’aboutir à une décision finale et d’octroyer, le cas échéant, une AMM.