Vertaling van "werkingsmechanismen doet de commissie " (Nederlands → Frans) :

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.

Om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken.
Pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments.

Door de schorsing uit te spreken van de tussenkomst van de verzekeringsinstellingen in de kosten van gezondheidsprestaties verstrekt door een persoon die een paramedische activiteit uitoefent, doet de commissie van beroep uitspraak over een recht van burgerlijke aard in de zin van artikel 6.1. van het EVRM.
En prononçant la suspension de l’intervention des organismes assureurs dans le coût des prestations de santé dispensées par une personne exerçant une activité paramédicale, la commission d’appel statue sur un droit de caractère civil au sens de l’article 6.1. de la CEDH.

Wanneer de Commissie van beroep dan uitspraak doet over het “hoger beroep” tegen de beslissing van de beperkte kamer, doet ze uitspraak in eerste en laatste aanleg en niet in hoger beroep na een uitspraak van een administratief rechtscollege van eerste aanleg.
Lorsque la Commission d’appel se prononce sur l’ “appel” de la décision de la Chambre restreinte, elle se prononce en premier et dernier ressort et pas en appel après un prononcé d’une juridiction administrative de première instance.

Om het takenpakket optimaal uit te voeren, doet het FAGG beroep op een aantal commissies, overlegplatforms met andere overheidsdiensten, instellingen en stakeholders en op de FAGGvertegenwoordigers in nationale en internationale commissies, comités en werkgroepen.
Afin de réaliser ses tâches de façon optimale, l’AFMPS fait appel à un certain nombre de commissions, plateformes de concertation avec les autres services publics, institutions et partenaires et aux représentants de l’AFMPS dans des commissions nationales et internationales, comités et groupes de travail.

Om het takenpakket van het FAGG optimaal uit te voeren, doet het Agentschap een beroep op verschillende instanties: de FAGG-commissies, de nationale overlegplatforms met andere overheidsdiensten, instellingen en stakeholders en de FAGG-vertegenwoordigers in nationale en internationale commissies, comités en werkgroepen.
Afin de réaliser de façon optimale l’ensemble des tâches de l’AFMPS, l’Agence fait appel à plusieurs instances : les commissions liées à l’AFMPS, les plates-formes nationales de concertation avec d’autres services publics, institutions et partenaires ainsi qu’aux représentants de l’AFMPS dans des commissions, comités et groupes de travail nationaux et internationaux.

Om het takenpakket optimaal uit te voeren, doet het FAGG beroep op de FAGG-commissies, op de nationale overlegplatforms met andere overheidsdiensten, instellingen en stakeholders en op de FAGG-vertegenwoordigers in nationale en internationale commissies, comités en werkgroepen.
Afin de réaliser l’ensemble de ses tâches de manière optimale, l’AFMPS fait appel aux commissions de l’AFMPS, aux plate-formes nationales de concertation avec d’autres services publics, aux institutions et stakeholders et aux représentants de l’AFMPS dans les commissions, comités et groupes de travail nationaux et internationaux.

Geval per geval zal de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) op vraag van de minister of op eigen initiatief, de klassen geneesmiddelen kunnen analyseren die geen deel uitmaken van de referentieterugbetaling maar waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn aan die van andere specialiteiten die zijn opgenomen in de referentieterugbetaling.
La Commission de remboursement des médicaments (CRM) pourra, à la demande du Ministre ou de sa propre initiative, analyser, au cas par cas, les classes de médicaments qui ne font pas partie du remboursement de référence, mais dont les indications et les mécanismes de fonctionnement sont similaires à ceux d’autres spécialités auxquelles s’applique le remboursement de référence.

De Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) duidt geval per geval de groepen specialiteiten aan waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn aan deze van specialiteiten die reeds opgenomen zijn in het referentieterugbetalingssysteem (dus met een vergoedingsbasis verkregen op grond van art. 35ter).
La Commission de remboursement des médicaments (CRM) définit, cas par cas, les groupes de spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues à ceux des spécialités qui sont déjà reprises dans le système du remboursement de référence (donc bénéficiant d’une base de remboursement obtenue en vertu de l’article 35ter).

Het organiseren van het indienen van dergelijke verklaring bij het FAGG gebeurde ook voor de leden van alle FAGG-commissies die advies verlenen voor het nemen van beslissingen zoals het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB), fabricagevergunningen, alsook voor alle externe experten waarop het FAGG beroep doet bij het uitoefenen van de verschillende taken.
L’organisation de l’introduction d’une telle déclaration auprès de l’AFMPS s’est également faite pour les membres de toutes les commissions de l’AFMPS qui rendent des avis pour prendre des décisions telles que l’octroi d’autorisations de mise sur le marché (AMM), d’autorisations de fabrication, ainsi que pour tous les experts externes auxquels l’AFMPS fait appel pour l’exécution des différentes tâches.