Traduction de «werking eu gmp bijlage » (Néerlandais → Français) :

Contactplaten (diameter 55 Tabel 3: Aanbevolen limieten voor microbiologische besmetting (in werking) (EU GMP bijlage 1, 2008).
Tableau 3: Limites recommandées en matière de contamination microbiologique durant l’activité (EU GMP annexe 1, 2008).

Tabel 2: Maximum toegelaten aantal deeltjes (EU GMP bijlage 1, 2008).
Tableau 2: Nombre maximum de particules autorisé (EU GMP annexe 1, 2008).

In dit kader wordt verwezen naar het maximale aantal toegelaten deeltjes en KVE zoals gespecificeerd in de EU GMP bijlage.
Dans ce contexte, il est fait référence au nombre maximum de particules et de colonies microbiennes autorisées tel que spécifié dans EU GMP annexe.

Hiervoor wordt indirect verwezen naar internationale richtlijnen zoals de European Union’s Good Manufactering Practice (EU GMP) bijlage 1, NBN EN 1 ISO 2 14644-1 en NBN EN ISO 14698-1.
A cet égard, il est indirectement fait référence aux directives internationales telles que l’European Union’s Good Manufactering Practice (EU GMP) annexe 1, NBN EN 1 ISO 2 14644-1 et NBN EN ISO 14698-1.

3.2.3.2 Keuze van de testmethode Door te verwijzen naar het maximale aantal deeltjes en KVE zoals omschreven in EU GMP bijlage 1 en richtlijn 2003/94/EG van de commissie bepaalt de regelgever indirect de testmethodes voor de validatie van cleanrooms:
3.2.3.2. Choix de la méthode de test En se référant au nombre maximum de particules et d’UFC comme décrit dans EU GMP annexe 1 et la directive 2003/94/CE de la commission, le législateur détermine indirectement les méthodes de test pour la validation des salles blanches:

De EU GMP bijlage 1 schrijft voor dat de omgeving dient te worden gevalideerd conform NBN EN ISO 14644-1 (1999).
L’annexe 1 de EU GMP stipule que l’environnement doit être validé conformément à la NBN EN ISO 14644-1 (1999).

De HMPWG (e.g. voor het project First safe dilutions, de GMP-bijlage waarvoor België optreedt als rapporteur en ook voor de thema’s stabiliteit en antroposofie)
Le HMPWG (entre autres pour le projet first safe dilutions, l’annexe GMP pour lesquels la Belgique joue le rôle de rapporteur et aussi sur les thèmes de la stabilité et de l’anthroposophie)

− De limieten zoals gespecificeerd in de EU GMP bijlage 1 betreffen aanbevolen limieten in
− Les limites telles que spécifiées dans EU GMP annexe 1 concernent les limites

10. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.
10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.

— de vermelding dat in een hulpmiddel al dan niet een in bijlage I, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met de voorziening kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven;
— l'indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I point 10 dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les données relatives aux essais effectués à cet égard,