Traduction de «werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten » (Néerlandais → Français) :

Twee hoofdonderzoeken waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling ≤6 maanden duurde. Als primaire variabele werden twee componenten van de Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) de Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL) (Deel II) en het Motorisch Onderzoek (Deel III) beoordeeld.
été le score pour la composante Activités de la vie quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur (partie III) de l’échelle UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale).

Twee hoofdonderzoeken waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling ≤6 maanden duurde.
Deux études pivots portant sur l’efficacité de la rotigotine pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui n’avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été ≤ à 6 mois.

Twee aanvullende hoofdonderzoeken werden uitgevoerd onder patiënten die gelijktijdig behandeld werden met levodopa.
Deux études pivots supplémentaires ont été réalisées chez des patients sous traitement concomitant par la lévodopa.

Hemodialyse Co-Lisinopril EG is niet aangewezen bij patiënten onder dialyse, aangezien een hoog aantal anafylactoïde reacties werden gerapporteerd bij patiënten die gedialyseerd werden met high flux membranen en gelijktijdig werden behandeld met ACE-inhibitoren.
Hémodialyse Co-Lisinopril EG n'est pas indiqué chez les patients sous dialyse, étant donné le nombre élevé de réactions anaphylactoïdes rapportées chez les patients dialysés avec des membranes high flux et traités en même temps avec des inhibiteurs de l'ECA.

Er werd een ondersteunende werkzaamheidsanalyse uitgevoerd waarbij patiënten verder onderverdeeld werden in 3 responscategorieën ongeacht optitratie in maand 3: volledig onder controle (UFC ≤1,0 x ULN), gedeeltelijk onder controle (UFC > 1,0 x ULN maar met een verlaging van het UFC ≥50% t.o.v. baseline) of niet onder controle (verlaging van het UFC < 50%).
Une analyse d’efficacité de confirmation a été effectuée, dans laquelle les patients ont été classés en trois catégories de réponse, sans tenir compte des augmentations de dose au mois 3 : patients complètement contrôlés (CLU ≤ 1 x LSN), partiellement contrôlés (CLU > 1 x LSN, mais avec une réduction du CLU ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales) ou non contrôlés (réduction du CLU < 50 %).

Farmacokinetische studies met patiënten die gelijktijdig krachtige CYP 3A4-inhibitoren zoals azole-antischimmelproducten (bv. ketoconazol, itraconazol) of macrolide-antibiotica (bv. erythromycine, clarithromycine) werden niet uitgevoerd.
Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée chez des patients recevant de manière concomitante de puissants inhibiteurs du CYP 3A4, tels que les azoles antifongiques (ex : kétoconazole, itraconazole) ou des antibiotiques macrolides (ex : érythromycine, clarithromycine).