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ENABLE 1 & 2-studie

Vertaling van "werden tot drie jaar behandeld met dosissen " (Nederlands → Frans) :

Patiënten werden tot drie jaar behandeld met dosissen tot 10 mg leuprolide acetaat per dag en gedurende twee jaar met dosissen tot 20 mg/dag zonder waarneembare afwijkingen van de hypofyse te ontwikkelen.

Les patients ont été traités avec de l'acétate de leuprolide pendant une durée allant jusqu'à trois ans à des doses allant jusqu'à 10 mg/jour et jusqu'à deux ans avec des doses allant jusqu'à 20 mg/jour sans développer d'anomalies hypophysaires décelables.


Opmerking: De niertransplantatiepatiënten werden tot 1 jaar behandeld met 1.440 mg Myfortic dagelijks.

Remarque : les patients ayant subi une transplantation rénale ont été traités au moyen d’une dose de 1 440 mg de Myfortic par jour, pendant une durée allant jusqu’à un an.


Ongewenste effecten die door de onderzoekers worden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker samenhangend met het actieve bestanddeel, worden hieronder vermeld als zij voorkwamen bij ≥1 % van een van de behandelingsgroepen in het 1 jaar durende onderzoek, of bij ≥ 1% van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg per dag en waarbij deze vaker voorkwamen dan bij patiënten die werden behandeld met placebo in drie jaar dure ...[+++]

Les effets indésirables considérés par les médecins-investigateurs comme éventuellement, probablement ou définitivement en rapport avec la substance active sont indiqués ci-dessous s’ils se sont produits chez ≥ 1 % de l’un des groupes de traitement au cours de l’étude d’une année ou chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg par jour présentant une fréquence plus élevée que chez les patients recevant le placebo dans le cadre des études d’une durée de trois ans.


Carcinogeniciteit Bij ratten die gedurende twee jaar met hoge dosissen nicardipine HCl werden behandeld, werden hyperplasieën en neoplasieën vastgesteld waarvan de ernst dosisafhankelijk was.

Cancérogenèse On a constaté des hyperplasies et des néoplasies, dont la gravité était dose-dépendante, chez des rats traités avec de fortes doses de nicardipine HCl pendant deux ans.


Bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk of zeker toe te schrijven waren aan het geneesmiddel, worden in het onderstaande diagram getoond als ze in een van de behandelingsgroepen in de studie van een jaar optraden bij ≥1% of in een van de studies van drie jaar bij ≥1% van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg/dag, met een hogere incidentie dan in de placebogroep.

Les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme étant peut-être, probablement ou certainement liés au médicament, sont présentés dans le tableau cidessous lorsqu’ils surviennent chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l’un ou l’autre des groupes thérapeutiques de l’étude d’un an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l’alendronate 10 mg/jour dans l’une des études de 3 ans, avec une incidence supérieure à celle observée chez les patientes sous placebo.


Retrospectief onderzoek van de autopsieverslagen van patiënten, die gedurende minstens twee jaar behandeld werden met kleine dosissen busulfan omwille van chronische leukemie met granulocyten, toonde echter tekenen van centrolobulaire sinusfibrose.

Cependant, un examen rétrospectif des rapports d’autopsie de patients ayant été traités par des doses faibles de busulfan pendant au moins deux ans pour une leucémie chronique à granulocytes montre des signes de fibrose sinusoïdale centrolobulaire.


Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van ten minste 5 mm gemeten, beoordeling d.m.v. transvaginale ultrasound onderzoek, bij 1,9 % van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifene werden behandeld vergeleken met 1,8 % van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.

Après 3 ans de traitement, une augmentation de l’épaisseur endométriale d’au moins 5 mm évaluée par échographie transvaginale, a été observée chez 1,9 % des 211 femmes traitées par raloxifène 60 mg/jour en comparaison aux 1,8 % des 219 femmes sous placebo.


Patiënten werden naar lichaamsgewicht verdeeld over drie groepen met hieraan aangepaste doseringen en werden gedurende 12 weken behandeld.

Les patients étaient répartis en 3 groupes selon leur poids corporel et recevaient une dose déterminée en fonction de leur poids corporel pendant 12 semaines.


Echter, 1611 patiënten (804 met bosentan en 807 met een placebo behandelde patiënten) met ernstig chronisch hartfalen (CHF) werden gedurende gemiddeld 1,5 jaar behandeld in een placebogecontroleerde studie (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2-studie]).

Toutefois, 1611 patients (804 patients traités par le bosentan et 807 patients traités par placebo) souffrant d’insuffisance cardiaque chronique sévère ont été traités pendant une durée moyenne de 1,5 an dans un essai randomisé contre placebo (Essai AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).


Pediatrische patiënten In het open-label pediatrische onderzoek werden zestien patiënten met de ziekte van Fabry (8-16 jaar; 14 jongens en 2 meisjes) gedurende één jaar behandeld.

Population pédiatrique Dans l’étude pédiatrique en ouvert, seize patients atteints de la maladie de Fabry (14 garçons et 2 filles, âgés de 8 à 16 ans) ont été traités pendant un an.




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Date index: 2022-07-06
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